FDA里程碑法案! 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買

2021/10/21
FDA里程碑法案! 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買
美國時間19日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別,若獲通過,這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配,直接在商店或網路上購買,有助
美國時間19日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別,若獲通過,這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配,直接在商店或網路上購買,有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。
 
這項舉措是因應總統拜登7月提出的「促進美國經濟之競爭」行政命令(Executive Order on Promoting Competition in the American Economy),呼籲FDA採取措施讓助聽器可在臨櫃購買,希望擴大高品質醫療保健服務並降低公眾在醫療成本上的支出。
 
大約有15%的美國成年人聽力有問題,但只有其中5分之一的人可以使用到助聽器,因此擬定一個可增加取得性的法規勢在必行,許多助聽器非常昂貴,若降低新助聽器進入市場的壁壘,可以促進創新和增加競爭。
 
此次擬定的法案可讓助聽器在一般的實體店面或網路上販售,而非以往在醫療院所或是專業商店才能銷售,可提供消費者更多與更便宜的選擇。
 
此次法案是根據2017年FDA再授權法案中,關於OTC助聽器分類法案的一項關鍵條款來制定,OTC助聽器是適用於18歲以上,有輕度至中度聽力受損成年人使用的空氣傳導助聽器。若屬於嚴重聽力受損或18歲以下的使用者,需使用開立處方之助聽器。
 
為了確保患者安全,草擬法案還規範了OTC助聽器的最大音量限制,以防止聲音過度放大而造成傷害。
 
此外,也規範了設備的性能和設計要求,例如,控制失真(distortion)的規範、限制再生噪音(self-generated noise)的規範、限制延遲規範(包含OTC助聽器處理、放大和傳遞聲音的速度)、助聽器可再現的頻率範圍、助聽器放大不同頻率的均勻性以及助聽器插入深度的規範。
 
為了配合此次草擬法案,FDA還發布了更新的助聽器和個人聲音放大器(PSAPs)的監管指南,以區分助聽器與個人聲音放大器的預期用途與適用範圍,並進一步澄清助聽器與個人聲音放大器的差異,個人聲音放大器可幫助聽力正常的人放大聲音,但不能視為是OTC助聽器。
 
美國衛生部(HHS)部長Xavier Becerra表示,降低美國人的醫療保健成本是當務之急,此次FDA的舉措讓數千萬名患有輕度至中度聽力障礙的人可以更容易地取得負擔得起的助聽器。
 
參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-landmark-proposal-improve-access-hearing-aid-technology-millions-americans
 
(編譯/李林璦)