杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

2021/10/21
杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異
今(21)日,杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會,解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗,結果顯示,SB05PC在該項二線治療臨床試驗中,雖安全性無虞,但主要和次要療效評估指標皆未能

(21)日,杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會,解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗,結果顯示,SB05PC在該項二線治療臨床試驗中,雖安全性無虞,但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。

杏國總經理蘇慕寰指出,該試驗是20174月時,獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗,同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗,20186月通過法國、8月通過匈牙利、9月通過南韓、俄羅斯、以色列等國准許進行臨床試驗。於20205月進行期中分析,20207月收滿281位病人入組。

此三期試驗,是在胰臟癌病人使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後,無論是局部晚期或是轉移胰臟癌病患,經隨機分配成兩組,一組使用現有藥物Gemzar (gemcitabine)單藥治療,另一組每周給予2SB05PC (EndoTAG®-1)治療。

試驗結果顯示,主要療效評估指標中,整體存活期(OS)實驗組為226天、對照組為209天,無惡化存活期(PFS)實驗組為113天、對照組為110天,兩者皆未達顯著差異。

4項次要療效評估指標中,也皆未能達到顯著差異,詳細數據如下:疾病控制率(DCR)實驗組為59.38%、對照組為48.86%;客觀反應率(ORR)實驗組為11.46%、對照組為6.82%;緩解持續時間(DOR)實驗組為4.1個月、對照組為5.6個月;CA19-9腫瘤標記反應率,實驗組為1.85%、對照組為1.82% (此指標為病人用藥前數據減去用藥一個循環後數據,且要少於50%,因此兩組皆僅有2位病人)

安全性部分,數據顯示,SB05PC與對照組比較安全無虞。

試驗中不良事件(AE)發生率,在實驗組為99%、對照組為98%;治療藥物相關不良反應發生率,兩組分別為93.1%86.3%;治療藥物相關嚴重不良反應發生率,分別為16.7%10.3%。

杏輝及杏國董事長李志文表示,SB05PC前後開發耗時19年,累計投資近百億新台幣,杏國於2015年從德國策略夥伴Medigene公司取得該藥全球性臨床試驗與產銷權。目前全球仍缺乏胰臟癌二線用藥,顯見胰臟癌藥品發展的艱鉅。

蘇慕寰也說明了杏國試驗設計細節,他表示該試驗的目的在於提高整體存活期,從美國胰臟癌標準治療中列出四種藥物,分別為1996年批准的gemcitabine2005年批准的Tarceva+gemcitabine2011年批准的FOLFIRINOX2013年批准的Abraxane+gemcitabine

其中,OSPFS最長的是FOLFIRINOX,其為結合四種藥物5-FuLeucovorinIrinotecanOxaliplatin的化組套,OS11.1個月,PFS6.4個月。

SB05PC先前的臨床二期結果顯示,PFS4.9個月,OS9個月,因是二線治療的設計,加起來是13.7個月,表示在一線治療之後,以SB05PC合併gemcitabine治療,希望讓病人存活超過一年以上。

(報導/李林璦、巫芝岳)