漢達首款505(b)(2)新藥FDA審查通過 多發性硬化症「口崩錠」服用更方便

2021/10/19
漢達首款505(b)(2)新藥FDA審查通過 多發性硬化症「口崩錠」服用更方便
今(19)日,漢達生技(6620)宣布,其首款新藥產品——多發性硬化症505(b)(2)新藥TascensoTM ODT (即HND-020),新藥申請審查(NDA)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通

(19)日,漢達生技(6620)宣布,其首款新藥產品——多發性硬化症505(b)(2)新藥TascensoTM ODT (HND-020),新藥申請審查(NDA)已獲美國食品藥物管理局(FDA)通過審查,取得暫時許可(Tentative Approval),待原廠藥專利/市場專屬權到期後,即可申請最終核准(Final Approval)

漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示,短期內將以「簽訂美國市場經銷合約」為首要目標,希望透過TascensoTM ODT易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口崩錠特色,提升醫療品質,最終達到公司「改善病患生活品質」的願景。

總經理陳俊良表示,TascensoTM ODT0.25毫克及0.5毫克兩種劑量,均獲得美國FDA暫時許可。

陳俊良說明,「暫時許可」表示由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議,但FDA就藥品上市申請已經得出結論,認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準,就會先核發「暫時許可」;等到專利或市場專屬權爭議獲得解決後,藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准」。

其中,0.5毫克劑型的專利訴訟仍在進行中,漢達將積極爭取迴避專利成功或和解,視後續訴訟結果進行產品上市準備;0.25毫克則因原廠藥市場專屬權尚未到期,漢達將按原先規畫之上市時程,布局該藥銷售。

TascensoTM ODT是改良諾華(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya® Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術,將該藥原本吞嚥困難的膠囊劑型,改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

據諾華2020年年報刊載資訊,Gilenya®2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元,美國以外市場14.41億美元)

(報導/巫芝岳)