FDA推動逾60項「先進製造計畫」 全球先進製造藥物美國佔8成

2021/10/18
FDA推動逾60項「先進製造計畫」 全球先進製造藥物美國佔8成
近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,由於先進製造(Advanced Manufacturing)已成為全球趨勢,FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目,現也在與國際上其他
近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,由於先進製造(Advanced Manufacturing)已成為全球趨勢,FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目,現也在與國際上其他監管單位合作,以率先制定關於「持續生產原料藥」和「國際醫藥法規協和會Q13」指南,現在FDA也為該指南公開徵求意見。
 
為確保全球「先進製造」的領先地位,美國製造業很早就倡議並推動先進製造相關的計畫。FDA為確保美國患者和消費者能始終如一地使用優質藥品,2014年開始已從國會獲得大量資金,投入先進製造相關計畫。
 
到目前為止,FDA旗下藥物評估與研究中心(CDER),不僅專門成立先進技術團隊(CATT),還推動60多項藥品製造研究項目。
 
今年6月,FDA也成立內部製造藥物和生物製藥促進中心,以加強科學、監管和政策活動的協調與協作。
 
這些研究項目與計畫,除了提升內部審查人員能力,也提供、指導申請者尋求新技術,如連續製造,這是一種不間斷的藥物生產技術,它與傳統每步驟完成後「停止」再「啟動」的批量生產過程不同。
 
FDA表示,從近期的數據發現,先前投入的計劃其實正在發揮作用,像是2015年FDA就批准第一個透過連續製造和3D列印製成的藥物,接著也陸續批准使用先進製造技術生產的成品劑型、活性藥物、生物分子等。目前有超過80%使用先進製造技術製成的藥物是在美國生產。
 
現在,FDA手上還有100多項創新技術的提案,FDA也希望透過專家經驗,為新的技術所需要遵循的法規,制定監管框架,其中包括:將活性藥物成分和終端藥品製造結合的端到端連續製造、便攜式和模組化分布的製造平台、或是透過人工智慧提升製造品質或產能的方法。
 
資料來源:https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fdas-advanced-manufacturing-initiatives-helping-provide-quality-human-drugs-patients

(編譯/彭梓涵)