2021/10/18《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/10/18
2021/10/18《國際生技醫藥新聞集錦》
NIH再砸近8千萬美元 助業者開發新冠、流感多病毒檢測工具;醫材併購熱!Hologic今年第5件併:1.6億美元收購Bolder Surgical

《臺灣》東洋罕病血癌學名藥 獲美FDA藥證

昨(17)日,東洋(4105)宣布,旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷(Arsenic Trioxide)」,取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證並核准上市,此為東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品。

東洋在2018年宣布與國際大廠合作,目前該藥由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售,東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金,待藥品上市後,東洋也將獲得另計之供貨利潤。

《臺灣》泰福生物相似藥TX-01獲加拿大藥證

昨(17),泰福生技(6541)宣布其第一項生物相似藥產品TX-01獲加拿大衛生部核准,一旦取得當地經銷商藥品進口證之後,就可以正式在加拿大上市販賣。該藥物適應症為癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症,原廠參考藥物為 Neupogen® (Filgrastim),目前正處於由美國食品藥物管理局(FDA)審核藥證階段。

《臺灣》衛福部、國衛院、羅氏攜手 啟動BioBank癌症精準醫療計劃 六大類癌友將受惠

今(18)日,由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏大藥廠(Roche)協力建構的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」宣布正式啟動,將提供跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷,為患者尋找個人最合適的治療途徑;六大晚期癌症患者,將可至全台指定醫療院所,經計畫專科醫師評估同意即有機會參與本計畫。

《美國》NIH再砸近8千萬美元 助業者開發新冠、流感多病毒檢測工具

美國時間15日,據外媒報導,國家衛生研究院(NIH)又向10家醫療技術製造商提供了 7,770萬美元,開發檢測包括新冠病毒、呼吸道融合病毒(RSV)、A/B型流感在內的多種呼吸道病毒產品,獲補助廠商的目標,是在今年內盡快取得美國食品藥物管理局(FDA)授權使用。

獲補助的列表包括了家用診斷試劑和護理點使用的快篩試劑,能以低成本方式,在一小時內檢測出多種呼吸道感染;開發廠商包括:必帝(BD)、Quidel、Palogen、Clip Health、Detect、Ellume、LumiraDx、加州大學洛杉磯分校(UCLA)等。

《美國》醫材併購熱!Hologic今年第5件併:1.6億美元收購Bolder Surgical

自波士頓科學(Boston Scientific)上週剛完成今年第5件併購案,以17.5億美元收購Baylis Medical後,近(15)日,醫療設備公司Hologic同樣完成第5項收購——以約1.6億美元,收購Bolder Surgical。該交易為Hologic產品組合,增加了腹腔鏡血管密封、分割和解剖設備。Hologic還能將這些設備的使用範圍,擴大到婦產科領域。

外媒表示,Hologic和波士頓科學,近年都透過併購策略讓企業快速成長,而Hologic更是因其新冠檢測產品的收入,進而搭上這波併購熱潮。

《美國》亞馬遜聯手四大藥廠 於以色列推「AI藥物開發」新創基地

美國時間14日,亞馬遜網路服務(Amazon Web Services)宣布,和以色列生技基金(Israel Biotech Fund)共同發起一項運用人工智慧(AI)開發藥物療法的新創基地「AION Labs」,包括阿斯特捷利康(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)、默沙東(MSD)、梯瓦製藥(Teva Pharmaceuticals)等四大藥廠已表示響應。

《美國》Roche數位化進展積極!聯手PathAI推AI病理診斷

近(15)日,醫療影像AI公司PathAI宣布,與製藥和診斷巨頭羅氏(Roche)達成戰略合作協議,目前並未透漏合作金額,但根據協議,雙方在Roche的數位病理學雲端軟體 NAVIFY Digital Pathology中,為病理學家開發嵌入式圖像AI分析工作流程,以支持Roche全球臨床研究和伴隨診斷(CDx)計畫。

《美國》FDA推動逾60項「先進製造計畫」 全球先進製造藥物美國佔8成

近(13)日,美國食品藥物管理局(FDA)表示,由於先進製造(Advanced Manufacturing)已成為全球趨勢,FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目,近日也在與國際上其他監管單位合作,以率先制定關於「持續生產原料藥」和「國際醫藥法規協和會Q13」指南,現在FDA也為該指南公開徵求意見。

《加拿大》加拿大臨床試驗證實 聚焦超音波打開血腦障壁助乳癌腦轉移抗體治療

美國時間15日,加拿大新寧健康科學中心(Sunnybrook Health Sciences Centre)的研究團隊發表全球首項研究,透過臨床試驗說明核磁共振(magnetic resonance)導航聚焦超音波,能幫助抗體療法突破血腦障壁,來治療乳癌的腦部轉移。這項研究發表在《Science Translational Medicine》。

《美國》Garmin手錶率先整合即時血糖數據!隨時掌握血糖變化

Garmin近期推出一系列應用程式,讓糖尿病患者在使用德康公司(Dexcom)的G6連續式血糖監測儀(CGM)時,可在Garmin的智慧手錶或自行車車錶上,顯示血糖的即時數值和三小時的變化趨勢,以便他們更好地了解自己的血糖在一天之中可能的走向。