基因泰克阿茲海默抗體藥 獲美FDA突破性療法認定

2021/10/14
基因泰克阿茲海默抗體藥 獲美FDA突破性療法認定
近(8)日,羅氏(Roche)子公司基因泰克(Genentech)宣布,用於治療早期阿茲海默症的抗β澱粉樣蛋白抗體gantenerumab,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定。
近(8)日,羅氏(Roche)子公司基因泰克(Genentech)宣布,用於治療早期阿茲海默症的抗β澱粉樣蛋白抗體gantenerumab,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性療法認定。
 
Gantenerumab目前處於臨床三期開發階段,是第一個也是唯一一個正在後期試驗研究,透過皮下給藥的抗澱粉樣蛋白抗體,具有居家使用的潛力。其三期試驗GRADUATE,預計於2022年下半年提供全面的數據。
 
此次獲得突破性療法認定,是基於SCarlet RoAD和Marguerite RoAD兩項開放性延伸試驗以及其他研究,數據顯示gantenerumab顯著減少了大腦中的澱粉樣斑塊,其為阿茲海默症的最大特徵。
 
基因泰克以在這些試驗中獲得的經驗,優化正在進行的兩項平行、全球、安慰劑對照和隨機三期試驗GRADUATE 1和2。這兩項試驗共計招募兩千多位受試者,評估gantenerumab的安全性和有效性。
 
基因泰克表示,阿茲海默症是最常見的失智形式,其特徵是記憶、語言及其他認知能力下降,並改變情緒和行為,目前影響全球超過5500萬人,並預計在2030年達到7800萬人。
 
基因泰克醫療長兼全球產品開發負責人Levi Garraway說:「十多年來,我們致力於推進阿茲海默症的科學研究,和我們的實驗性藥物gantenerumab,期待提供全面且強大的數據,促進對此毀滅性的疾病的理解。」
 
參考資料:https://www.drugs.com/clinical_trials/genentech-s-anti-amyloid-beta-antibody-gantenerumab-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-19687.html?utm_source=ddc&utm_medium=rss&utm_campaign=Genentech+++s+Anti+Amyloid+Beta+Antibody+Gantenerumab+Granted+FDA+Breakthrough+Therapy+Designation+in+Alzheimer+++s+Disease
 
(編譯/劉馨香)