首款新冠口服藥將問世! 默沙東「莫納皮拉韋」正式向FDA申請EUA

2021/10/12
首款新冠口服藥將問世! 默沙東「莫納皮拉韋」正式向FDA申請EUA
美國時間11日,默沙東(MSD)宣布其新冠肺炎口服藥molnupiravir (莫納皮拉韋),已正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA),有望成為全球首項新冠肺炎口服藥物。

美國時間11日,默沙東(MSD)宣布其新冠肺炎口服藥molnupiravir (莫納皮拉韋),已正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA),有望成為全球首項新冠肺炎口服藥物。

根據101日發布的數據,在臨床三期試驗「MOVe-OUT」中,molnupiravir可避免50%的輕症患者住院;根據共775名輕症患者參與的數據分析結果顯示,服用此藥的組別(385)中,僅有28人住院、無人死亡,且在病毒變異株GammaDeltaMu中皆表現出一致的療效;相較之下,安慰劑組(377)中,有53人住院,有8人死亡。

默沙東執行長Robert Davis表示,在新冠肺炎的劇烈影響力下,迫使他們以前所未有的速度採取行動,這也是為何他們能在收到試驗數據後10天內,就立刻向FDA提出EUA申請。

Molnupiravir是由美國埃默里大學(Emory University)發現,原本預計開發為流感抗病毒藥物,但在證明新冠治療潛力後,在20203月授權給Ridgeback Biotherapeutics、將其推向人體試驗;然而,Ridgeback接手後雖然為其爭取政府資助,但因為成效不彰,使得Ridgeback轉向默沙東,並在20205月和默沙東達成全球獨家授權。

除了molnupiravir外,目前包括羅氏(Roche)、輝瑞(Pfizer)Appili Therapeutics等廠商開發中的新冠口服藥,也都已進入臨床後期階段。

羅氏在與Atea Pharmaceuticals的合作下,正在對輕至中度新冠患者進行RO7496998的臨床三期試驗,預計11月可完成。

輝瑞的PF-07321332,分別針對低風險/高風險患者進行的臨床研究,也將分別在1011月完成試驗;Appili Therapeuticsfapiravir (法匹拉韋)臨床三期試驗亦即將告終。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-makes-beeline-to-fda-seeking-approval-for-covid-19-antiviral-10-days-after-reporting

(編譯/巫芝岳)