【新銳公司】李世仁掌舵全崴 完成臺、日手術傷口臨床二期 異體胎兒皮膚纖維母細胞庫獨步全球

2021/10/11
【新銳公司】李世仁掌舵全崴 完成臺、日手術傷口臨床二期 異體胎兒皮膚纖維母細胞庫獨步全球
成立於2010年的全崴生技,在資深生技創投家李世仁入主後,成功轉型為臺灣再生醫學產業界的黑馬。其開發的全球首創異體胎兒纖維母細胞庫,結合能夠深入難治傷口的水膠劑型,目前已於臺、日完成手術傷口二期臨床

Company | 新銳公司 Vol. 87 2021-07

異體胎兒皮膚纖維母細胞庫獨步全球
李世仁掌舵全崴 完成臺、日手術傷口臨床二期

成立於2010年的全崴生技,在資深生技創投家李世仁入主後,成功轉型為臺灣再生醫學產業界的黑馬。其開發的全球首創異體胎兒纖維母細胞庫,結合能夠深入難治傷口的水膠劑型,目前已於臺、日陸續完成手術傷口二期臨床收案,將於日本申請有條件上市許可;糖尿病足潰瘍完成一/二期試驗,期能成為高階慢性傷口市場的明日新星。

撰文、攝影/吳培安   


華威創投合夥人李世仁,擁有超過25年的投資經歷,是全臺灣最資深的生技創投專家之一,早年出自美國華爾街投資圈,過去他曾大舉投資由張念慈創辦的美國Optimer Pharmaceuticals,主導Optimer發展成後來的台灣浩鼎。

擁有美國南加州大學化學博士學位的李世仁,近年從投資家變成企業家,他實際踏進生醫公司營運,目前身兼兩家公司董事長兼總經理,包括創新口溶膜及經皮吸收兩大劑型技術的泰合生技藥品,以及專注發展組織再生醫學平台及應用的全崴生技。

其中,全崴生技挾著獨步全球的異體胎兒皮膚纖維母細胞庫,開發出手術傷口、糖尿病足潰瘍傷口治療產品TWB-103,正透過臺、日同步的臨床試驗驗證療效,手術傷口治療已經完成二期臨床收案,將進行準備申請日本條件式核可上市(Conditional Approval)。

TWB-103不僅成為臺灣首個真正完成臨床二期的組織再生治療產品,也由於全崴生技細胞庫已經儲備可生產製造達上億劑藥品,在細胞來源不虞匱乏及後勤成本較低的優勢下,躍身為國內異體細胞再生醫學的超車黑馬,目標上看共計41億美元的高階慢性傷口市場。

李世仁目前身兼兩家公司董事長兼總經理,包括創新口溶膜及經皮吸收兩大劑型技術的泰合生技藥品,以及專注發展組織再生醫學平台及應用的全崴生技。(圖/本刊資料中心)

攜手瑞士洛桑大學、工研院  建全球首創胎兒纖維母細胞庫

李世仁表示,全崴生技於2010年在新竹科學工業園區創立,早期以藥物開發為主,在華威集團入主後調整開發方向,專注於將細胞應用於傷口治療、組織再生及醫學美容。

如此多樣化的經營項目,仰賴的是能夠大規模產製、可降低成本的異體細胞庫作為紮實基礎。為了確保產量不虞匱乏的異體細胞來源,全崴生技向瑞士洛桑大學取得全球獨家授權、獲得胎兒纖維母細胞株。並以此為基礎和工研院合作、鑽研細胞庫技術長達3年,終於在2015年,成功在工研院細胞工廠產製出第一批次細胞,並完成整套製造與製程開發,成功建立全球唯一的胎兒纖維母細胞庫。

「這些細胞取自於合法捐贈的14週大胎兒背部皮膚,它們有著特性比較活潑、免疫原性也比較低的優點。此外,因為是分化完的皮膚細胞,相較於幹細胞比較沒有分化上的風險,在法規上碰壁的風險也較低。」李世仁說。

李世仁表示,目前市面上細胞敷材所使用的新生兒包皮細胞,細胞活性較差、產量有限、培養和運送成本也較高。相較之下,在全崴進一步開發的細胞培養技術下,可將胎兒皮膚細胞培養到第25代仍保有活性,能夠擴增到原本的1500倍之多,一旦建立規模龐大的主細胞庫(Master Cell Bank),只要在需要的時候就能輕易建立工作細胞庫(Working Cell Bank)。

「這樣可隨取即用的細胞,工作細胞庫的數量規模可大到3千兆顆、相當於超過1億劑的量,可說是多到100年都用不完!」他說。

後來,李世仁找來了曾任職於美國Salk Institute博後研究員、前工研院生醫所研究員施冰如,加入全崴生技擔任技術長,領導全崴生技細胞治療產品的技術開發、臨床試驗及工廠運作,團隊還陸續加入醫美行業資深好手,以加速全崴生技在未來細胞治療浪潮下,站穩皮膚傷口細胞治療的市場定位。

全崴生技開發、培養的纖維母細胞,可大量冷凍保存在液態氮中,具備隨取即用的優勢。(圖/全崴生技提供)

搶食高階慢性傷口新藥市場  41億美元大商機

李世仁表示,這項異體胎兒纖維母細胞核心技術,預計將以未滿足的傷口照護需求新藥為開發目標。其首要目標,是先藉由手術傷口臨床試驗,證明它的安全性,接著再切入糖尿病等慢性傷口市場。其新藥市場據估計,全球手術傷口市場值可達7.7億美元,糖尿病足潰瘍市場更是上看34億美元的龐大商機。

據Zion Market Research在2019年的估計,全球糖尿病足潰瘍及壓瘡市場成長快速,將從2018年的34億美元,到了2025年成長到53億美元,年均複合成長率(CAGR)達6.6%。

李世仁分析,在糖尿病足潰瘍適應症的國際競爭上,目前已經通過美國FDA的糖尿病足潰瘍藥品主要有3種,其中2種是由美國Organogenesis開發的細胞敷料,1種是英國Smith & Nephew開發的血小板生長因子藥膏Regranex,而Regranex也是臺灣合一生技糖尿病足ON101所設定的重要同類競爭產品。(編按:據合一生技於網站投資人問答中表示,ON101在美國規劃以510K醫材類產品申請上市,而非新藥。)

不過,前者有每1~2年須重取一次細胞株的缺點,此外產量有限、培養和運送成本較高;後者則在2008年一度因在罹癌患者身上觀察到增加死亡風險,而被FDA要求加註黑盒警示(Black Box Warning),後又於2018年12月取消警示。

相較於細胞敷料和生長因子凝膠,李世仁表示,全崴生技開發中的TWB-103,是將隨取即用、不須再另外培養的現成胎兒纖維母細胞庫,與增強貼附傷口能力的水膠(Hydrogel)劑型結合,使用上更加靈活。不僅可以把細胞直接「塗」在傷口上,還可以深入貼附到傷口底部,尤其對不規則形的深入傷口很有幫助。

攜手臺、日再生醫學專家 傷口癒合臨床一/二期試驗有成

李世仁表示,目前TWB-103已經獲得美國、日本及臺灣臨床試驗許可,針對「手術傷口」進行臨床一/二期臨床試驗;其中,在日本及臺灣進行的多中心臨床二期試驗已經完成31人收案,預計今年將可解盲,計畫2023年申請日本有條件批准。

在日本,全崴和東京醫科大學附設醫院松村一(Hajime Matsumura)、日本醫科大學梅澤裕己(Hiroki Umezawa)合作,其中,松村是日本再生醫學的大老級人物;在臺灣,則是與三軍總醫院合作,在整形手術權威醫師戴念梓領軍下,執行傷口癒合臨床試驗研究。

結果發現,與其它手術傷口的6種標準療法的臨床研究文獻相比,TWB-103的臨床表現良好,平均只需要9.8天就能達成傷口完全癒合,比其他標準療法快2~3倍。「病人表示有效卻不會痛,疤痕也很淡。」李世仁說。

有了手術傷口癒合功效的信心,全崴生技也從2019年底展開糖尿病足潰瘍的臨床試驗,目前在與臺大醫院和三總的合作下,於去年12月完成10名病患的收案,並預計在2022年展開臨床二期試驗。

李世仁表示,這些患者的腳部皮膚潰瘍傷口,都是至少經過4週未癒合、癒合組織面積未達原本傷口30%的難治傷口,且面臨的問題都不一樣,有的是足底潰瘍、有的是截肢,有的是一年多都沒有好,有的是傷口不大但是非常痛,有的患者則是有多種慢性病病史,是很大的挑戰。

然而結果顯示,以皮膚潰瘍截面積指標而言,10位患者中,在試驗設定的第12週給予最後1劑治療後,傷口就完全癒合的病人有6人,其餘4人傷口尚未癒合。不過,李世仁也強調,癒合的重點不只有截面積的縮小,還要關注肉是否有從傷口底部長上來,才算是標準的癒合,「未來將展開的臨床二期試驗將非常令人期待。」


Profile:全崴生技股份有限公司 Transwell Biotech Co., Ltd.

項目內容
成立時間2010年7月6日
創辦人董事長李世仁、技術長施冰如、研發副總陳彥聰
實收資本額

930萬美元

主要業務
•    異體胎兒纖維母細胞新藥(手術傷口適應症,在臺灣、日本進展至臨床二期試驗階段;糖尿病足潰瘍適應症,在臺灣進展至臨床一期試驗階段)
•    帕金森氏症貼片新劑型新藥(在臺灣進展至臨床一期試驗階段)
•    不含活細胞之水膠傷口癒合醫材(GMP廠試量產及安全性試驗階段)
•    醫美用途頭髮生長配方(經老鼠測試,預計2022年申請化妝品認證)
•    研發市場用途之上皮細胞培養基

>>本文節錄於《環球生技月刊》Vol. 87

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