2021/10/08《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/10/08
2021/10/08《國際生技醫藥新聞集錦》
美國FDA諮詢委員會一致支持武田抗巨細胞病毒藥maribavir;Denali兩漸凍症小分子藥 臨床試驗、監管進展報捷
《臺灣》三顧獲國發基金加碼認股 投資逾1500萬元
 
近期,三顧公司(3224)辦理現金增資,獲得國發基金認股,認股382張,投資逾1500萬元,持股接近5%。三顧表示,行政院國發基金目前擁有一席三顧公司董事,其法人董事代表,係現任台大醫院院長吳明賢。
 
三顧公司指出,這次五億元的現金增資,主要是投資樂迦公司,藉由樂迦公司的成立,企圖打造成為亞洲CDMO細胞大廠。
 
《臺灣》懷特新藥治療癌疲憊 9月營收成長60%
 
懷特生技(4108)今(8)日公布9月營收,業績較去年同期成長60%。李伊伶總經理表示,受惠於公司旗下自行研發上市的「癌因性疲憊症(Cancer-Related Fatigue, CRF)」的處方新藥,今年3月納入健保給付,同步帶動自費市場,也讓未來業績持續看俏。
 
《臺灣》全臺首家UL獲美國FDA ASCA認可實驗室資格
 
近(6)日,UL宣布,其在臺灣的實驗室為全臺第一家取得美國食品藥物管理局(FDA)合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) 的認可實驗室,可執行醫療器材安規及EMC測試,並提供FDA額外要求的總結測試報告,一來促進FDA的審查效率,二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。
 
《臺灣》《玉山華淵鑑價論壇》
大聯大曾國棟併購心法:前端要分才會拚 後端要整才會贏
 
今(8)日,由台灣玉山科技協會、華淵鑑價共同主辦,台北市產業協會、環球生技月刊協辦的「玉山華淵鑑價論壇」第三場,主題為「From Bench To Bed, From Discovery to Business」,邀請大聯大控股公司旗下友尚曾國棟董事長,分享多年企業併購與大聯大整併經驗,為近兩年取得巨額技術授權、投資,正在醞釀新趨勢的生技產業指路。
 
《美國》美國FDA諮詢委員會一致支持武田抗巨細胞病毒藥maribavir
 
美國時間7日,美國食品藥物管理局(FDA)抗微生物藥劑諮詢委員會議,以17:0的票數,一致支持FDA核准武田(Takeda)治療器官移植後巨細胞病毒(cytomegalovirus)感染的藥物:maribavir。
 
委員會成員、美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)移植部主任Nancy Bridges表示:「整體而言,臨床數據非常有說服力,不過三期試驗的受試者幾乎都是白人,但此疾病在非裔美國人的發病率更高。」
 
《美國》Denali兩漸凍症小分子藥 臨床試驗、監管進展報捷
 
近(6)日,Denali Therapeutics宣布,其開發治療肌萎縮性側索硬化症(ALS,俗稱漸凍症)的實驗性小分子療法DNL343,在臨床一期試驗中獲得積極的結果。同時,另一項與賽諾菲(Sanofi)共同合作開發的療法DNL788 (SAR443820),獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速審查資格,預計在明(2022)年第一季啟動臨床二期試驗。
 
《美國》大腦精準治療新創亮相Neumora繼承安進產品線 5億美元注資
 
美國時間7日,雅琪創投(ARCH Venture Partners)推出腦部精準治療新創Neumora Therapeutics,該公司募資總金額已超過5億美元,並正與安進(Amgen)合作開發8個候選療法,目標是利用精準大數據平台來進行大腦疾病藥物的開發。
 
《美國》Allogene異體CAR-T療法因染色體異常臨床喊停 股價暴跌39%
 
率先開發出異體CAR-T療法新銳公司Allogene Therapeutics,今年5月才報告其開發的通用型CAR-T療法具備和自體CAR-T療法成效相近。美國時間7日,Allogene表示,一位接受現成即用(off-the-shelf )ALLO-501A CAR-T細胞療法的血液疾病患者,檢測到CAR-T細胞染色體異常。
 
目前美國食品藥物管理局(FDA)已暫停這項臨床試驗。消息傳出後Allogene的股價暴跌39%,市值蒸發超過10億美元。
 
《美國》非病毒載體基因療法新創Intergalactic鎖定安全性痛點A輪募7500萬美元
 
美國時間7日,由生命科學創投公司ATP在2020年成立的基因療法新創公司Intergalactic Therapeutics宣布完成A輪募資,共募得7500萬美元。其擁有的兩項自有非病毒載體技術平台——C3DNA及COMET,可讓基因療法攜帶更大片段的基因、更精準的輸送,同時可降低基因療法的安全性疑慮。
 
《美國》《Nature》美政府腦科學計畫BRAIN17篇論文 描繪最完整「大腦地圖」
 
美國時間6日,美國國家衛生研究院(NIH)旗下腦科學研究計畫BRAIN,在頂尖期刊《Nature》發表了一系列17篇研究論文,指出其在人類、猴子、小鼠大腦運動皮質(motor cortex)中,新發現的100多種細胞類型。該研究最終目標是繪製出完整的「大腦地圖」,提供科學、臨床研究更好的方法。