AZ新冠抗體雞尾酒療法送交FDA EUA申請 預防效果達77%

2021/10/06
AZ新冠抗體雞尾酒療法送交FDA EUA申請 預防效果達77%
美國時間5日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布正式將其新冠抗體雞尾酒療法AZD7442,提交美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)申請。

美國時間5日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布正式將其新冠抗體雞尾酒療法AZD7442,提交美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)申請。

根據AZ在今年8月時公布的數據,一項暴露前預防性投藥(pre-exposure prophylaxis)的臨床三期試驗顯示,與安慰劑組相比,AZD7442將新冠肺炎症狀的風險降低77%,而且沒有出現重症或死亡案例。而安慰劑組中則發生了3例重症患者和2例死亡。

AZD7442是兩種長效抗體(LAAB)——tixagevimab (AZD8895)cilgavimab (AZD1061)的組合。AZ表示,該療法也使用其專利的「YTE半衰期延長技術」,與傳統抗體相比,可提高三倍以上的作用持久力。

初步的體外實驗也顯示,AZD7442包括對DeltaMu變種,可展現中和效果。

AZ生物醫藥研究部門執行副總裁Mene Pangalos表示,目前,許多免疫力低下者在接種疫苗後,通常仍無法產生保護力,因此這項藥物有望成為除了疫苗外,另一項預防新冠的工具。

AZ目前也正在與美國和其他國家政府,進行該項藥物的交易談判。據悉,美國已簽訂了70萬劑的合約。

在最近一次討論AZD7442的記者會上,倫敦大學重症監護醫學教授Hugh Montgomery,也闡述了他在該產品中看到的價值;他指出,混合不同抗體的雞尾酒療法,因為是著眼於病毒可能躲掉疫苗、藥物的風險而開發,要讓多種變種病毒躲掉這些抗體的機率,可說是微乎其微。

除了AZ之外,現今可用於預防新冠的單株抗體療法中,還包括:再生元(Regeneron)的抗體療法,已在去年11月獲得FDAEUA;禮來(Eli Lilly)的抗體療法則由於對巴西、南非變種病毒的效果較差,FDA在今年4月撤銷其EUA資格。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-files-for-fda-approval-covid-preventing-antibody

(編譯/巫芝岳)