2021/10/05《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/10/05
2021/10/05《國際生技醫藥新聞集錦》
台灣數位健康產業發展協會:前科技部長陳良基擔任首屆理事長;Sarepta Therapeutics裘馨氏肌肉萎縮症基因療法 啟動三期試驗

《臺灣》《生技醫藥產業發展條例》再戰10年?!業者:政府帶動投資 動能不足!

今(5)日,台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》) 10年展望座談會,會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長,說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容,再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施,並在最後的綜合座談中,由與會的產業代表提出問題,和政府代表共同討論。

《臺灣》台灣數位健康產業發展協會:前科技部長陳良基擔任首屆理事長

由前科技部長陳良基等人發起成立的「台灣數位健康產業發展協會」,今(5)日宣布已於9月30日成立大會中,選出陳良基擔任協會首屆理事長,副理事長則為「醫聯網」創辦人王欽堂,理監事成員含括國立大學教授、各大醫院醫師、醫藥生技公司,及保險公司負責人等。協會創始會員也包含廣達、華碩、宏碁等國內科技大廠,及健康照護等領域個人會員超過一百人。


《臺灣》心理諮商納入健保在望?! 健保署召開座談會 公學會提多項建言

今(5)日,健保署召開「將心理諮商及心理治療納入健保」連署案座談會,邀提案人、提案附議人、精神醫療及心理相關、衛福部心理及口腔健康司,及行政院政務委員唐鳳辦公室等單位與會。

 

與會公學會代表於會中,針對台灣整體精神醫療環境,提出多項建言,包含:精神醫療項目的健保給付點數太低,而降低醫師開立心理諮商與心理治療醫囑的意願;院內並非僅有精神科病人需要接受精神醫療,但相關健保資源卻只集中在精神科;因諮商心理師非屬健保給付範圍,使醫院不願聘請諮商心理師,導致心理治療人力缺乏。他們並表示,若病人能即時於疾病初期或發病前,接受完善心理諮商,可望降低病人後續精神醫療相關花費。

 

《臺灣》保瑞鉀持續性藥效錠取得健保給付

今(5)日,保瑞(6472)表示,繼日前在國際委託開發暨生產製造CDMO業務與日本共和藥品工業株式會社(Kyowa)簽訂合作案後,所生產康是鉀持續性藥效錠Const-K成分Potassium Chloride),正式在臺取得健保用藥給付資格。

 

保瑞表示,此藥品已列入衛福部必要藥品清單,為臺灣目前唯一持有Potassium Chloride口服劑型藥證。

 

《臺灣》泰福第二張生物相似藥正申請 獲FDA審理

今(5)日,泰福生技(6541)宣布,於8月2日向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送旗下第二個發展中的生物相似藥產品TX05 藥證申請,於美國時間10月4日接獲FDA來函通知,正式接受申請。這是繼生物相似藥產品TX01後,第二個受FDA審理的藥證,若一切順利,泰福預期於明年會有兩項產品取得藥證。

 

《美國》Enanta Pharmaceuticals NASH新藥二期數據不佳喊停 轉戰聯合療法

美國時間4日,Enanta Pharmaceuticals 宣布,其開發的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物EDP-305在臨床2b期數據分析中,因數據不佳,決定停止單一療法試驗,後續Enanta也將進一步尋求聯合用藥的可能。

 

EDP-305是一種法尼醇X受體(FXR)促效劑與已進入臨床三期由Intercept Pharmaceuticals開發的奧貝膽酸(obeticholic acid)作用機制相同,不過最終,Intercept 的奧貝膽酸,對於NASH患者的安全性不夠明確,尚未被FDA批准。

 

《美國》Sarepta Therapeutics裘馨氏肌肉萎縮症基因療法 啟動三期試驗

美國時間4日,Sarepta Therapeutics表示,公司已啟動裘馨氏肌肉萎縮症(Duchenne Muscular Dystrophy)患者實驗性基因治療的3期試驗。目前在該疾病領域的基因療法競爭對手中,輝瑞(Pfizer)已於今年1月啟動3期試驗,雖然輝瑞試驗啟動的早,不過別於Sarepta在美國、歐洲、亞洲啟動試驗點,輝瑞僅在歐洲、亞洲招募患者。

《美國》挑戰羅氏、再生元!嬌生砸1.25億美元獲 Xencor CD20-CD3血癌雙特異性抗體

CAR-T療法在治療血液腫瘤上展現絕佳的療效,但並非所有人都有效,因此近年使用雙特異性抗體藥物治療血癌的研究逐漸升溫。美國時間(4)日,嬌生集團(J&J)宣布以1億美元和2500萬美元股權投資,與致力開發創新單株抗體的Xencor達成交易,嬌生將獨家獲得 Xencor的CD20-CD3的雙特異性抗體全球研發與商業權利,以在競爭激烈的領域中挑戰再生元(Regeneron)與羅氏(Roche)。

 

《美國》美新冠檢測需求遽增! OraSure獲1.09億美元國防資金量產快篩 FDA批准Labcorp兒童新冠/流感居家檢測

美國時間4日,隨著民眾返回工作崗位與學校,美國近期新冠檢測需求遽增,OraSure Technologies獲得1.09億美元的聯邦合約,加速InteliSwab新冠抗原快篩的生產,預計在2024年3月前每年增加1億劑快篩。此外,美國食品藥物管理局(FDA)授予Labcorp的居家Pixel檢測套組緊急使用授權(EUA),可以對2歲以上兒童採樣,一次檢驗新冠病毒與A型/B型流感。

 

《美國》嬌生RSV疫苗臨床二期告捷:65歲以上成年人保護力達80%

美國時間4日,嬌生(J&J)旗下楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)宣布,其研發中的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗,在臨床二期試驗中顯示,對於65歲以上成年人保護力達80%,將邁入臨床三期階段。RSV目前尚無預防疫苗,除嬌生外,包括:阿斯特捷利康(AZ)、輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等藥廠,也都競相開發中。

 

《美國》武田斥11.2億美元攜手Selecta Biosciences 解決第一代基因療法安全挑戰

美國時間4日,武田(Takeda)宣布以11.2億美元與專注奈米藥物免疫療法開發的生技製藥公司Selecta Biosciences 達成戰略合作,武田將利用Selecta專有的 ImmTOR平台,在溶小體儲積症(LSDs)領域開發可治療兩種適應症的下一代基因療法。


(編輯部整理)