美新冠檢測需求遽增! OraSure獲1.09億美元國防資金量產快篩 FDA批准Labcorp兒童新

2021/10/05
美新冠檢測需求遽增! OraSure獲1.09億美元國防資金量產快篩 FDA批准Labcorp兒童新
美國時間4日,隨著民眾返回工作崗位與學校,美國近期新冠檢測需求遽增,OraSure Technologies獲得1.09億美元的聯邦合約,加速InteliSwab新冠抗原快篩的生產,預計在2024年3
美國時間4日,隨著民眾返回工作崗位與學校,美國近期新冠檢測需求遽增,OraSure Technologies獲得1.09億美元的聯邦合約,加速InteliSwab新冠抗原快篩的生產,預計在2024年3月前每年增加1億劑快篩。此外,美國食品藥物管理局(FDA)授予Labcorp的居家Pixel檢測套組緊急使用授權(EUA),可以對2歲以上兒童採樣,一次檢驗新冠病毒與A型/B型流感。
 
由於先前美國新冠病例減少,因此檢測製造商紛紛縮減快篩和PCR產品的生產,但近期隨著民眾返回工作崗位與學校,檢測需求遽增,美國聯邦政府透過國防部與衛生部(HHS)分配數億美元資金來幫助檢測製造商衝刺新冠篩檢製造。
 
其中,OraSure Technologies,獲得1.09億美元的聯邦合約,加速InteliSwab新冠抗原快篩的生產,預計在2024年3月前每年增加1億劑快篩。
 
OraSure將運用這些資金投入位於賓州的工廠提升產能外,預計還將在另一地點設立新廠房以加速生產,期望在明(2022)年Q2達到每年1.2億劑快篩的目標。
 
OraSure的InteliSwab新冠抗原快篩,是透過鼻咽拭子採集檢體後,30分鐘產生檢測結果,與核酸PCR檢測相比,InteliSwab檢測到陽性患者準確率達84%,陰性檢測結果準確率達98%。
 
自新冠疫情以來,OraSure一直獲得美國政府的資助,2020年4月,從HHS的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)獲得710,310美元,以加速快篩研發,而在過去兩周內又獲得2.18億美元的資金,首先是與國防後勤局簽訂2.05億美元的合約,預計2022年9月之前要在全美提供2.5萬個測試站點,幾天後BARDA又提供1360萬美元,幫助InteliSwab取得FDA 510(k)的完全許可。
 
除了新冠威脅再次升溫外,也即將邁入流感盛行季節,FDA授予Labcorp的居家Pixel檢測套組緊急使用授權,可以居家採集2歲以上兒童、成人檢體,一次檢驗新冠與流感。
 
Labcorp的居家Pixel檢測套組內含一個鼻腔拭子和一個預付費的快遞信封,使用者在居家採集完檢體後,郵寄至Labcorp實驗室,將利用羅氏(Roche)的Cobas® SARS-CoV-2&InfluenzaA/B檢測試劑測系統,同時檢測新冠病毒與A型/B型流感,在寄送檢測樣本後24至48小時內可以獲得結果。
 
去年12月,LabCorp的Pixel test,是第一個獲FDA批准無需醫師處方就可購買的新冠肺炎檢測。18歲以上的成年人可以透過LabCorp的網站直接購買到新冠肺炎篩檢工具包。
 
參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/orasure-tacks-another-109m-dod-funding-to-churn-out-rapid-covid-tests?
 
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-greenlights-combination-at-home-test-for-covid-and-influenza-children-as-flu-season?
 
(編譯/李林璦)