《生技醫藥產業發展條例》再戰10年?!業者:政府帶動投資 動能不足!

2021/10/05
《生技醫藥產業發展條例》再戰10年?!業者:政府帶動投資 動能不足!
今(5)日,台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》) 10年展望座談會,會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長,說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院

今(5)日,台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》) 10年展望座談會,會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長,說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容,再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施,並在最後的綜合座談中,由與會的產業代表提出問題,和政府代表共同討論。

 

長期關注國內再生醫療發展的立法委員邱議瑩於致詞中表示,本次《生技新藥產業發展條例》修法納入再生醫療、精準醫療、數位醫療等。她強調,生技醫藥產業前期都會需要龐大資金,政府應扮演好協助與支持角色、從租稅減免加大力度扶持,期許臺灣生技公司有更多成功的研發成果。

 

立法委員張育美致詞表示,要多結合臺灣醫療與資通訊這兩大強項,來發展醫療科技,尤其是應用ABCD這四項科技:AI (人工智慧)、Block chain (區塊鏈)、Cloud(雲端)、Big Data (大數據)。不分藍綠,共同推動臺灣醫療科技的產業發展。

 

*經濟部李佳峯:鼓勵CDMO在臺深根 與研發製造公司並列優惠對象但限制較嚴

 

經濟部工業局民生化工組組長李佳峯,說明本次送立法院審核的《生技醫藥產業發展條例》修正草案內容。李佳峯表示,此條例將承繼舊有的《生技新藥產業發展條例》,將「新藥」更改為「醫藥」、更加廣納新劑型製劑、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品,並將其影響力再度延展10年。

 

其修法的四個重點,分別為:納入新興生技領域、鼓勵研發與製造並重、引領資金投入、強化留才攬才誘因,特別是新納入CDMO與研發製造公司,並列優惠對象最受業者關注。

 

李佳峯特別強調,此次疫情讓各界看到生產供應鏈自由流通的重要性。為了讓關鍵製程留在臺灣,同時也是為讓已經進入臨床二期、三期的研發公司找到好的在地製造商、在臺灣把商品開發完成,因此新增了「生產製造之全新機械、設備或系統支出投抵」,規定生產製造業者相關投抵,當年度可抵減5%、分三年抵減3%,每年最高抵減稅額可達30%;至於既有的研究發展支出投抵也予以保留,研發製造之生技醫藥公司抵減率可達25%,每年最高抵減稅額為50%。

 

而在引領資金投入方面,同樣也保留研發製造公司、新增CDMO公司相關租稅優惠,並新增法人股東以外的個人投資租稅優惠,但無論是法人股東或是個人投資,針對CDMO限制的條件比研發製造公司都更加嚴格。

 

在法人股東方面,研發製造公司未特別加以限制,但CDMO公司條件限制為未上市上櫃,或是上市櫃但成立未滿10年,持股滿三年者可以股款金額的20%抵減營業所得稅,每年最高抵減稅額為50%;個人投資方面,研發製造限制條件為未上市櫃且成立未滿10年,CDMO則是限制未上市櫃且成立未滿5年,同公司投資金額達100萬元以上、持股滿三年者,可從所得總額中減除投資額的50%,每年減除額度為500萬元。

 

強化留才攬才誘因方面,李佳峯表示,公司團隊的高階專業人才或是個人技術投資人,凡持股且任職或服務滿2年者,於賣出獎酬、技術股或認股權憑證時,可以從取得之實價或轉讓價中選擇較優惠者,藉此幫助公司延攬高階技術人才或是投資人加入。

 

*TRPMA程馨:生技醫藥產值不如預期 修法配套健保核價、國藥國用是關卡

 

TRPMA秘書長程馨表示,過去的《生技新藥產業發展條例》支持著臺灣的生技產業發展,推動48項生技新藥產品取得國內外核准,加上支持此次新冠肺炎防疫產品的研發與緊急使用授權,如高端疫苗,且有8項治療藥物、3項細胞治療恩慈療法與50項檢驗試劑。

 

程馨指出,在過去《條例》的支持下,生技類股2007年至2020年的市值從1111億臺幣成長至1.089兆臺幣,生技新藥公司市值從558億成長至2609億臺幣,雖然成長,但仍然是不足。

 

而政府從2010年至2019年累計投資總額約222億臺幣,帶動民間年投資由301億成長為551億。不僅政府投資不算充足,帶動民間投資的力道也並不足夠。相較於南韓2021年生物健康產業預算為1.7兆韓元(400億新臺幣),帶動40家韓國民間企業宣布於2023年共同投資10兆韓元(2400億新臺幣),臺灣整體投資動能堪稱不足。

 

程馨表示,若臺灣要發展生技新藥產業,資金、技術、人才、法規、市場缺一不可,根據觀察統計,2016年後,臺灣生技新藥公司股價與市值明顯滑落,公司價值被低估,平均每家公司資本額僅7.22億臺幣,年研發經費2億元,嚴重影響公司選題、研發與市場布局,實際上僅11家新藥公司EPS為正值,每年實際受惠之租稅抵減不足1億元。

 

程馨指出,在先前的《條例》下,生技新藥公司遇到許多困境,包含對於早期研發難通過審定,或是抵減稅希望能取消「連續」五年之規定,可分散至有獲利的五個年度,並且應建立核價及國藥國用機制。

 

而針對未來10年的《生技醫藥產業發展條例》,程馨表示,建議在適用範圍裡的再生醫療中,除應用於人體外新增應用於動物,並包含製品、器材、設備與技術;而在精準醫療中,也建議能新增基因定序、分子檢測、體學檢測、或其衍生之臨床檢測。

 

關於投資抵減部分,程馨表示,希望能維持研發及人才培訓支出的抵減率35%,不要降低至25%,並納入事業發展(BD)人才以建立臺灣邁向國際市場的關鍵資源。

 

程馨指出,生技新藥公司募資困難,初期都是依靠天使股東,因此希望能降低個人股東投資金額門檻,並延長個人股東投資生醫公司的設立年限至15年,投資CDMO公司的年限至10年。

 

程馨表示,法規固然重要,但是更重要的是配套措施,或批准的新藥與醫材,難拿到健保碼,就無法進入國內市場,也因此缺乏國內實際使用經驗,雖然前期有條例、法規支持,但是最終沒有拿到價格與國內市場,就難走出國際。

 

程馨表示,在行政院生技產業策略會議(BTC)也提出,推動國產創新醫藥品優先審查,核准上市即納入保險給付,此外,希望在每年健保總額成長率中,提出0.5%-1%的成長率,專款專用,以採用國產的高品質學名藥及創新醫藥產品。

 

TRPMA理事長蔡正弘分享,新藥開發資金高、期程長,505(b)(2)的藥品從研發到臨床可使用,至少需要9.5-13年,而新成分新藥(NCE)則需要14.5-22年,若能國藥國用直接進入醫院,至少可以省下5年的時間,便能節省高達數億元的人事成本,並能讓患者及早使用到新藥。

 

蔡正弘最後表示,希望透過本次座談會凝聚共識,讓生技業界從困境走出來。

 

(報導/李林璦、吳培安、劉馨香)