首個新冠口服藥將問世!?默沙東molnupiravir臨床三期數據佳 試驗提前停止患者招募

2021/10/04
首個新冠口服藥將問世!?默沙東molnupiravir臨床三期數據佳 試驗提前停止患者招募
近(1)日,美商默沙東(MSD)公布其新冠肺炎口服藥物molnupiravir輕症患者3期試驗數據分析,數據顯示,在追蹤29天後,molnupiravir組別僅有7.3%病人住院,無人死亡且在變異病毒
近(1)日,美商默沙東(MSD)公布其新冠肺炎口服藥物molnupiravir輕症患者3期試驗數據分析,數據顯示,在追蹤29天後,molnupiravir組別僅有7.3%病人住院,無人死亡且在變異病毒Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效、安慰劑組則有14.1%患者住院,有2.1%病人死亡。由於數據積極,該臨床已提前停止受試者招募,MSD計畫盡快向FDA提交EUA申請。若獲得EUA,molnupiravir將成為COVID-19首個口服藥。
 
該臨床3期試驗MOVe-OUT,是一項全球多中心、隨機、安慰劑對照組、雙盲的研究,患者最初在2021年8月5日或之前參加此3期試驗,參與患者被實驗室確認為輕度至中度的COVID-19感染後,會隨機分配到molnupiravir與對照組。
 
期中分析,主要是評估775名患者數據,在分組後,追蹤第29天molnupiravir與對照組,使患者對抗住院或死亡的療效。
 
期中數據顯示,molnupiravir組別僅有7.3% (28/385)病人住院,無人死亡、安慰劑組則有14.1% (53/377)患者住院,有2.1%(8/377)病人死亡
。更重要的是molnupiravir在變異病毒Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效。
 
MSD表示由於期中數據分析結果積極,在獨立數據監測委員會的建議下已與美國食品和藥物管理局(FDA)協商,目前研究人員已提前停止招募患者。
 
MSD也將計畫根據數據,盡快向FDA提交緊急使用授權(EUA)申請,並計畫向全球其他監管機關提交營銷申請。
 
Molnupiravir是一種針對RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp),其會藉由體內代謝而活化,在藥物進入細胞後,會轉化為類似RNA的組成單位(RNA-like building blocks)抑制病毒複製。
 
Molnupiravir最初是由埃默里大學(Emory University)的衍生新創公司Drug Innovation Ventures at Emory(DRIVE)開發用於治療流感的藥物,後來DRIVE被 Ridgeback Biotherapeutics公司收購,並與默沙東合作進一步開發該藥物。
 
去年 7 月下旬,雙方決定將molnupiravir推進後期臨床試驗,同年10月,默沙東啟動針對住院患者,展開為期一年的2/3期試驗。


今年7月,台灣也積極爭取並參與該藥在台的臨床3期試驗。
 
資料來源:https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

(編譯/彭梓涵)