藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

2021/09/29
藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步
昨(28)日,藥華藥(6446)公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(no major concerns)。顯示其
昨(28)日,藥華藥(6446)公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業,FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(no major concerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferon alfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。
 
藥華藥公告中表示,此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧慮,要求公司於15個工作日內回覆其所提出的事項(observation)。
 
藥華藥表示,將依照FDA要求於規定期限內回覆FDA所提出的事項。
 
而藥華藥向美國FDA遞交P1101用於治療真性紅血球增多症的生物新藥上市藥證申請,完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。

(報導/李林璦)