合度大腸直腸癌血液檢測 獲FDA突破性醫材資格

2021/09/24
合度大腸直腸癌血液檢測 獲FDA突破性醫材資格
近日,液態切片(Liquid biopsy)檢測公司合度精密(CellMax Life)宣布,其開發的大腸直腸癌(CRC)和癌前腺瘤血檢FirstSight ,獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性醫
近日,液態切片(Liquid biopsy)檢測公司合度精密(CellMax Life)宣布,其開發的大腸直腸癌(CRC)和癌前腺瘤血檢FirstSight ,獲得美國食品藥物管理局(FDA)突破性醫材資格。
 
FirstSight 血液檢測,是利用其開發的CMxTM循環腫瘤細胞(CTC)平台,透過微流道晶片,利用高親和力抗體捕捉血液中的腫瘤細胞,再以空氣泡沫釋放機制,分離並保留捕獲的細胞。
 
今年5月,CellMax Life公布由位在美國加州Palo Alto的史丹福退伍軍人健康管理中心,執行的一項458名大腸直腸癌風險篩檢與追蹤臨床試驗,最新研究成果。
 
該研究結果指出,FirstSight 在檢測大腸直腸癌(第I-IV期)上靈敏度為100% (14/14, 95%信賴區間(CI)為78.5%-100%),對進階性腺瘤(advanced adenoma)的檢測靈敏度為74.2% (49/66, CI 62.3%-83.3%),檢測其特異性(大腸鏡檢查陰性或非腫瘤型)為90.8%  (139/153, CI 85.2%-94.5%)。
 
為了加速CellMax Life多模式血液檢測的臨床開發,今年3月,CellMax Life宣布與美國消化內科市場領導者Sebela製藥公司達成戰略合作協議,雙方將共同完成FirstSight 的開發。
 
Sebela也參與了CellMax Life的C輪募資,該輪募資除了一直以來的投資者Artiman Ventures外,還包含新加入的投資者 Aflac Ventures

 
資料來源:https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/25/2286116/0/en/CellMax-Life-Earns-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-Colon-Cancer-Pre-Cancerous-Adenomas-Screening-Blood-Test.html

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(編譯/彭梓涵)