莫德納新冠疫苗三期試驗最終分析出爐!防重症達98%

2021/09/23
莫德納新冠疫苗三期試驗最終分析出爐!防重症達98%
昨(22)日,莫德納(Moderna)新冠疫苗(商品名:Spikevax)臨床三期的盲性試驗階段最終分析,刊登於醫學期刊《NEJM》。結果顯示在完整接種後五個多月內,預防新冠肺炎(COVID-19)的
昨(22)日,莫德納(Moderna)新冠疫苗(商品名:Spikevax)臨床三期的盲性試驗階段最終分析,刊登於醫學期刊《NEJM》。結果顯示在完整接種後五個多月內,預防新冠肺炎(COVID-19)的效力為93%,預防重症的效力高達98%,預防無症狀感染的效力則是63%。
 
莫德納預估今年可生產8到10億劑疫苗,將至少獲得200億美元的銷售額。
 
該試驗為隨機、觀察者盲性(observer-blinded)、安慰劑對照的臨床試驗,受試者約為3萬人。先前,該試驗的期中分析顯示94%的效力,讓莫德納新冠疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)。其後,該試驗修改為開放式(open-label)試驗,且安慰劑組可選擇補打疫苗,目前試驗還在進行中,預計追蹤兩年。
 
在此篇研究中,報告了該試驗在盲性階段,關於疫苗效力與安全性的最終分析。其在第二劑疫苗接種後追蹤了5.3個月,疫苗組有55人確診,安慰劑組有744人確診,預防新冠肺炎的效力為93%。在重症方面,疫苗組只有2人重症,而安慰劑組有106人,預防重症的效力為98%。
 
研究者表示,疫苗在各亞組中皆保持著很高的效力,這些亞組包括65歲以上、75歲以上、多種既有疾病、多種種族以及多種有暴露風險的職業類別。
 
外媒《Endpoints》認為,當莫德納準備向美國FDA提交疫苗加強劑的數據,可能會與輝瑞(Pfizer)相似,難以證明疫苗效力減弱到需要讓一般人立即接種第三劑。
 
此外,針對Delta變異株興起,該試驗特別研究無症狀感染,發現疫苗組有214例無症狀感染,安慰劑組有498例,預防無症狀感染的效力為63%。
 
美國疾病管制與預防中心(CDC)表示,對於Delta變異株,它們正持續評估完整接種兩劑疫苗的無症狀突破性感染者,是否能傳播病毒。一些研究顯示,Delta的流行,一部份可歸咎於隱性的無症狀感染。
 
至於莫德納新冠疫苗的安全性,試驗結果顯示有一些注射相關的副作用,但在疫苗組和安慰劑組中,都只有不到0.1%的受試者因為注射後的不良事件而終止參與試驗。
 
整體而言,有0.4%疫苗組受試者和0.6%安慰劑組受試者,因為不良事件而不接種第二劑。在研究的觀察期間,有14%疫苗組受試者和9%安慰劑組受試者,被認為發生和注射相關的不良事件,並且不論年齡為何,都與先前研究的情況相似。
 
在試驗的盲性階段結束時,疫苗組和安慰劑組各有16人死亡,但沒有一例死亡被認為跟注射疫苗或安慰劑有關。
 
該試驗由美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)和美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)共同贊助,BARDA並已經投資數十億美元在開發與製造莫德納新冠疫苗。
 
參考資料:https://endpts.com/final-analysis-of-us-funded-moderna-covid-vaccine-trial-shows-98-efficacy-against-severe-disease/
論文:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2113017
 
(編譯/劉馨香)