FDA批准輝瑞疫苗追加1劑EUA!限定65歲長者、高風險群、頻繁接觸病患者

2021/09/23
FDA批准輝瑞疫苗追加1劑EUA!限定65歲長者、高風險群、頻繁接觸病患者
美國時間22日,FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」,在特定人群追加接種一劑(single booster dose)的緊急使用授權(EUA)。
美國時間22日,FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」,在特定人群追加接種一劑(single booster dose)的緊急使用授權(EUA)。施打條件為至少在完成原本2劑接種程序的6個月後,適用對象包含:65歲以上長者、18到64歲新冠重症高風險群,以及在機構或執業場所中,會頻繁接觸嚴重新冠併發症及重症者的18到64歲人群。
 
針對此次批准審議,FDA在9月17日召開了一次疫苗與相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC),審查輝瑞提交的數據,以及徵求獨立科學家與公共衛生專家意見,並邀請以色列衛生部代表、英國布里斯托爾大學(University of Bristol, UK)及美國疾病管制及預防中心(CDC)共同參與,分享追加接種、疾病流行學,及疫苗效益的真實世界證據(RWE)等等。
 
FDA代理局長Janet Woodcock表示,在考量所有可用的科學證據、以及FDA獨立外部專家諮詢委員會的審議後,FDA決定修訂輝瑞/BioNTech疫苗的EUA資格,允許某些族群接受追加接種,例如:醫療照護工作者、教師、日間照護員,以及在雜貨店工作人員、遊民收容所或監獄的人們等。
 
FDA為了支持此次EUA批准,分析了一群來自輝瑞疫苗初始臨床試驗的受試者資料,再加上來自美CDC、英國、以色列,接種者在完成接種後一段時間的真實世界資料。結果顯示,根據200名在完成2劑注射6個月後、接受追加接種1劑的18-55歲參與者免疫反應數據,同一接種者在接種2劑後6個月追加1劑的對新冠病毒抗體反應,比接種2劑後1個月時相比來得更強。
 
此外,FDA考量到Delta變異株在臨床試驗期間的崛起,也要求輝瑞進行額外分析,比較較早完成2劑接種者與較晚完成接種者組別的感染率。結果顯示,在2021年7月到8月的研究期間,較早完成的接種者,相較於較晚完成接種者的患病率來得較高,顯示在此研究期間內,疫苗接種後突破性感染的比率略有下降。
 
而在安全性評估方面,則研究了306名18到55歲、12名65歲以上的受試者,平均追蹤期為2個月以上。追加1劑後,最常出現的副作用,包括疼痛、發紅、注射部位腫脹、疲累、頭痛、肌肉或關節疼痛及發冷。值得注意的是,腋下淋巴結腫脹在追加1劑的受試者中,相較於初始2劑出現得更加頻繁。
 
自從2020年12月首度獲得EUA資格,輝瑞疫苗持續在法規監管上取得新進展,擴張施打對象範圍。今年5月,輝瑞疫苗接種對象多納入了12到25歲,8月時又加入了12歲以上、免疫功能低下人群的第三劑接種。
 
除了EUA資格,8月23日,FDA也授予輝瑞疫苗完全批准(full approval),施打對象為16歲以上人群,不過目前將繼續根據EUA核准範圍施打;25日,輝瑞也向FDA遞交生物製劑許可(BLA)補充申請,爭取在完成原本的2劑施打後6個月,可追加接種1劑。
 
參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations
 
(編譯 / 吳培安)