2021/09/22《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/09/22
2021/09/22《國際生技醫藥新聞集錦》
清大增設獲教育審查通過「學士後醫學系」 年底展開招生;Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗

《臺灣》點燃全球1200億美元CMO商機!

預充填龍頭BD首選國光 重兵佈局亞太主戰場

8月19日,全球注射針具供應商龍頭BD宣布,與國光生技公司簽訂合作備忘錄,未來將聯手國光生技,以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求,並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術支援服務,為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。本刊也獨家專訪BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏、國光生技企業發展處處長洪岳鵬,分享有關BD亞太合作夥伴布局及國光生技的未來展望。


《臺灣》清大獲教育審查通過增設「學士後醫學系」 年底展開招生

今(22)日,清華大學宣布,申請設立學士後醫學系案,上周已獲教育部召開跨部會會議審查通過,預計今年底前展開獨立招生作業,明年將有第一批公費生入學。

 

校長賀陳弘表示,清華發展醫學系的優勢在於深厚的醫學研究基礎,以及跨領域整合大數據、AI人工智慧與機械、材料、核子等全方位科技訓練,將培育具清華特色的新世代雙專長醫師人才,推動臺灣醫學教育的「量子躍進」(quantum jump),成為醫學的重要貢獻者。

《臺灣》高端:將申請歐盟EMA新冠疫苗免疫橋接三期試驗

今(22)日,高端疫苗(6547)宣布已取得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,其新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市之疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

 

《臺灣》益安良性攝護腺肥大微創醫材 臨床期中分析結果優異

今(22)日,益安生醫(6499)表示,由臨床試驗主持人澳洲國立大學醫學教授Dr. Henry Woo代表,於九月中旬召開的美國泌尿科醫學會年會(AUA),發表旗下開發之良性攝護腺肥大微創醫材Urocross(原名XFLO),於39位受試者的臨床試驗EXPANDER-1期中分析結果,成功證明其優異的安全性及有效性。

 

Dr. Henry Woo於發表中總結:攝護腺肥大微創醫材Urocross,不只重塑攝護腺尿道區域,還緩解患者下泌尿道症狀,以回復正常排尿功能,此次試驗亦為即將進行的大型隨機對照試驗奠定良好的基礎。

 

《臺灣》國光攜手俄羅斯疫苗製造商Petrovax  進軍東歐流感疫苗市場 

今(22)日,國光生技(4142)宣布與俄羅斯疫苗製造商Petrovax完成簽約,每年提供四價流感疫苗原液,在俄羅斯調劑充填包裝,未來可望供應俄羅斯及鄰近各國。臺灣的流感疫苗也將從九月底開始出貨,而十月初也將提早出貨供應自費流感疫苗施打。

 

國光表示,俄羅斯今年已小量進口國光四價流感疫苗原液,並在當地完成規格測試和品質確認;再加上國光流感疫苗廠已獲歐盟認證,俄羅斯法規單位認為無須查廠,因此,今年將把小量試產的流感疫苗成品送俄羅斯法規單位申請藥證,若一切順利,可望在明年取得四價流感疫苗藥證,正式進入量產採購階段。

 

《臺灣》生華科獲輝瑞贊助 啟動攝護腺癌合併用藥試驗

今(22)日,生華科(6492)表示,開發中的新藥Pidnarulex (CX-5461),將與輝瑞(Pfizer)藥廠的DNA損傷修復機制(DDR)藥物PARP抑制劑Talazoparib合併用藥,進行攝護腺癌的人體臨床試驗,驗證其是否可提升PARP抑制劑療效並延緩抗藥性的發生。該項試驗經費將由輝瑞和美國攝護腺癌基金會共同贊助,並由澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)負責臨床試驗的執行和監督。

 

生華科表示,已上市多年的第一代DDR藥物PARP抑制劑,雖然已經在數種癌症核准使用,但臨床上面臨抗藥性的挑戰。而生華科的Pidnarulex是市場首見、新一代的DDR藥物,由於具有一藥治多種癌症的新穎機制,除了單獨用藥外,Pidnarulex若能在攝護腺癌合併用藥展現療效,將有機會擴大到其他已獲核准的適應症,成為PARP抑制劑的救援藥物。

 

《臺灣》「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會

再生醫療病毒載體成國際投資熱門!臺灣細胞製備升級尚待法規助攻

今(22)日,台灣醫界聯盟基金會與生物技術開發中心(DCB)舉辦「再生醫療技術發展現況與產業能力提升」座談會,並邀請DCB紀威光特聘專家、工研院生醫與醫材研究所黃志傑經理、食藥署品質監督管理組周思丞副稽查員,共同探討從細胞製備場所(CPU)能力與品管、人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可與訪查重點,以及國際再生醫療技術現況與產業發展願景。

 

《美國》Excision BioTherapeutics 獲准進行愛滋病CRISPR療法人體試驗 

近(17)日,CRISPR療法開發公司Excision BioTherapeutics宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已獲准其開發的第 1 型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 體內CRISPR療法EBT-101臨床試驗申請(IND),Excision BioTherapeutics將啟動EBT-101首次在人體的1/2期試驗,以評估 EBT-101對HIV-1患者的安全性、耐受性和有效性。

 

《美國》嬌生新冠疫苗加強劑 重症保護100% 抗體飆增12倍

美國時間21日,嬌生(J&J)指出,在一項大型全球研究中,其接種單劑新冠(COVID-19)疫苗56天後,再追加接種第2劑,可預防中重症的有效性從72%提升到94%,對於重症的保護率則達100%,嬌生已將數據提交給美國食品藥物管理局(FDA),並同時也計劃提交給其他監管機構和世界衛生組織(WHO)。

 

《美國》諾華收購第二家眼科新創Arctos Medical 擴大光遺傳學基因療法組合

美國時間21日,諾華(Novartis)宣布收購瑞士眼科基因療法新創公司Arctos Medical,目前並未透漏交易金額,但收購將加強諾華眼科產品組合中,基於光遺傳學(Optogenetics)的腺相關病毒(AAV)基因治療計畫。

 

《美國》《Science》解密發炎與胰臟癌關聯 ADM與KRAS突變共促癌症

近日,美國德州大學MD安德森癌症中心在《Science》發表一項新研究,顯示發炎與胰臟癌的發展之間存在長期的關聯性。胰臟細胞在反覆發炎後,會產生胰管化生(ADM),短期可保護組織,但長期來說會與KRAS突變一同促進腫瘤的形成。此研究成果有助於開發防止胰臟癌發展的療法。

 

《美國》百靈佳殷格翰收購Abexxa 攻新型癌症免疫療法

昨(21)日,德國藥廠百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,收購癌症精準藥物開發商Abexxa Biologics。百靈佳殷格翰希望藉由Abexxa在免疫腫瘤學與抗體藥物的專業技術,開發新型的癌症免疫療法。


(編輯部整理)