點燃全球1200億美元CMO商機!預充填龍頭BD首選國光 重兵佈局亞太主戰場

2021/09/22
點燃全球1200億美元CMO商機!預充填龍頭BD首選國光 重兵佈局亞太主戰場
8月19日,全球注射針具供應商龍頭BD宣布,與國光生技公司簽訂合作備忘錄,未來將聯手國光生技,以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶預充填針劑CMO的需求,並加強提供國光在製造、檢驗、產品查驗登記等技術

8月19日,全球注射針具領域龍頭醫療技術供應商Becton Dickinson (簡稱BD)臺灣及香港公司,宣布聯手國光生物科技,以因應全球疫後急遽增長的國際藥廠客戶在預充填針劑的委託代工製造(Contract Manufacture Organization, CMO)需求,並加強提供國光生技在製造、檢驗、產品查驗登記等技術的支援服務。

                   

記者會上,BD臺灣及香港公司總經理王明傑、國光生技總經理留忠正,正式簽訂合作備忘錄。此合作不僅使得BD與國光生技從客戶關係升級為合作夥伴,也宣告了國光將從疫苗本業擴展到充填包裝CMO服務,為臺灣製藥CDMO跨國合作寫下新篇章。


預見未來3年全球醫藥CMO千億商機 BD攜手國光成為亞太合作夥伴

據《歐洲製藥評論》(European Pharmaceutical Review)市場研究報告指出,在全球人口數量增長、慢性病患者增加及醫療支出等因素推動下,CMO產業需求預期2027年全球醫藥CMO市場將成長達到1,200億美元。

BD臺灣及香港公司事業處處長曾秋敏說明,因為有些藥廠缺乏各類功能完備的製藥設施,所以越來越仰賴CMO公司提供的先進技術和高度管控製程的能力。在製藥系統這塊,BD在全球銷售已經累積超過67年經驗,全球前百大製藥公司名單中,有75%是BD的客戶。

舉例來說,即便是賽諾菲(Sanofi)這樣擁有製造設備的藥廠,有時也會需要將製造需求委外,主要是沒有足夠的產能或是想縮短上市時間。「特別是在COVID-19衝擊下,全球藥品需求量暴增,其中:疫苗、抗凝血劑、小分子藥和急救用藥成長極快,所以會有製造方面的備用策略。」曾秋敏說。

她舉例,「因為預見未來3年訂單需求湧現,BD計畫大舉擴廠。」BD現在注射器年產量高達25億支,仍毅然在2020年12月公佈注資12億美元的長期擴廠計畫,預計到2025年產能再擴增14億支。

「於此同時,隨著亞太區的委託代工需求崛起,BD需要尋找生產量能充足、同時符合國際品質標準的CMO夥伴。」曾秋敏進一步表示,「臺灣製藥產業成長快速,加上監管制度完備、基礎設施完善、製造成本經濟實惠、高品質的服務與產品等優勢,臺灣從三個候選國中脫穎而出,並由國光生技拔得頭籌。」

曾秋敏表示,國光是BD在臺灣的第一個客戶、雙方合作了10幾年。「因為國光有國際大廠代工經驗、積極爭取國際認證,再加上近期完成第二條產線將投入商轉。因此,BD認為時機成熟,可以將收到的海外代工需求,特別是預充填的部分評估轉介給國光。」



從疫苗到國際生物製劑代工 國光轉型擴張CMO服務有成

這項合作對於國光生技積極擴張CMO服務、致力提供生物製劑/調劑充填包裝多元服務平台發展來說,可說是如虎添翼。

近十年來,以疫苗起家的國光生技,透過國際合作積極擴展其他生物製劑領域,完備高規格製程、歐美取證、量產出貨的核心能力,將預充填技術用在疫苗針劑、小分子藥、生物製劑(例如單株抗體)、蛋白質藥等,並成為賽諾菲(Sanofi)、天道醫藥(中國血液製劑大廠海普瑞的子公司)進軍歐美市場的合作夥伴。

國光生技企業發展處處長洪岳鵬表示,CMO事業從2014年起,一直都是國光的經營重點。「以前講到國光想到的都是疫苗,但認真看財報的話就會發現,國光的『勇腳』(臺語)其實還有代工充填,而且,很多項目都是上萬元的高階藥品!」

「尤其2017年後,國光生技下定決心擴建第二條產線,採用全亞洲最快的Optima針劑充填產線,可在有限的廠房空間內將產能放到最大,並可以進行多種不同產線的調整。」洪岳鵬說。

國光生技發言人、法務長潘飛也表示,為提供合作夥伴更充足、更多樣的服務,該條產線已經取得衛福部食藥署GMP查核、即將正式啟用,屆時產能全開將能達到每年8,000萬劑。

未來,國光也計畫配合客戶需求啟動第三條充填、包裝、序列化產線規劃,地點不限國內外。此次跟BD的結盟,也希望透過BD全球的觸角,讓國光及合作夥伴飛得更高更遠。

曾秋敏同時表示,臺灣在國際間法規監管單位的認可程度其實不差,也有幾家廠商順利走上國際舞台、打下不錯的口碑。但是,若拿不到國際藥廠代工委託的合作,那就連申請海外認證的機會都沒有。

下一個預充填針具趨勢:安全針具、筆型注射器

洪岳鵬分享,由於BD有超過百年的研發製造經驗,未來,國光將和BD一起積極拓展的不只是預充填針具,還包括降低醫護人員和廢棄物處理人員風險的安全針具(Safety device)。

「安全針具的技術含量非常高,其開發需要經過一連串的臨床測試和報告,並不容易。」洪岳鵬強調。

曾秋敏表示,除了安全針具,BD也持續鎖定全球注射針具開發最新趨勢、研發高端針具,「例如『注射筆(auto-injector)』是在注射器外再增添筆套,只需要把針頭對準施打部位壓下去,注射完成後針頭會自動縮回來,患者全程看不見針頭。這種針具已經在腎上腺素注射上展現價值,也是BD預充填針劑年營業額成長最快的產品。」

BOX:生技小辭典:預充填針具(Prefilled syringe)
 
顧名思義,「預充填針具」就是將藥品事先充填在注射器(針筒)內的產品。其最大的特色就是即拆即打,具有安全又省事的優點,可以降低醫護人員的操作壓力,在手術室和救護車上也很有用。
 
此外,相較於傳統需要由醫護人員分裝到針筒中的小瓶vial,預充填針具可以省下因抽取誤差造成浪費的劑量,這對高價藥物來說特別重要,因為法規規定分裝用的小瓶,其瓶內充填的含量,必須比預計總劑量多出10~20%,導致殘劑的浪費。