2021/09/16《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/09/16
2021/09/16《國際生技醫藥新聞集錦》
《臺灣》順藥缺血性腦中風新藥LT3001獲FDA批准 邁入二期臨床 《臺灣》育世博登歐洲ESMO 發表「現成型」細胞治療臨床一期期中結果《美國》《NEJM》以色列百萬真實世界資料 支持輝瑞新冠疫苗第三
《臺灣》挑戰診斷困境!長庚攜雲象、諾華跨界打造骨髓增生性腫瘤AI輔助診斷
 
今(16)日,林口長庚紀念醫院、雲象科技、諾華(Novartis)於線上記者會中宣布跨界合作,結合林口長庚的數位病理玻片資料庫、雲象科技AI輔助系統及諾華血液腫瘤精準醫療,鎖定最難診斷的血液疾病——骨髓增生性腫瘤,打造全臺首項「血液病理AI輔助判讀」,使骨髓切片複雜且困難的診斷程序更有效率,進而造福患者預後。

《臺灣》順藥缺血性腦中風新藥LT3001FDA批准 邁入二期臨床 
 
今(16)日,順天醫藥生技(6535)宣佈,旗下缺血性腦中風明星新藥LT3001通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,將可進入多劑量給藥、併用器械取栓之二期人體臨床試驗,並預計於年底前完成台灣食藥署(TFDA)新藥臨床試驗申請(IND),啟動多國多中心收案。 
 
LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物,已於今年8月在臺灣及美國兩地完成單劑量給藥臨床2a期試驗,觀察到其擁有溶栓與神經保護之雙效功能,和現有溶栓藥物相比更安全,可大幅增加中風病人治療比例。數據顯示,中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後,不會增加其腦出血的風險,且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。
 
《臺灣》長聖異體臍帶間質幹細胞治療新冠重症 臨床1/2期獲食藥署核准
 
今(16)日,長聖(6712)表示近期細胞新藥及特管辦法同時獲主管機關核准。其中新藥部分,以異體臍帶間質幹細胞UMSC01治療重症與危急COVID-19 第1/2期臨床試驗,已獲食藥署通過。
 
另一方面,長聖與中國醫藥大學附設醫院合作申請,以自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療上皮性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌、胰臟癌等6種第一期至第三期實體癌計劃案,也於今日獲衛福部核准,期待帶動業績持續成長。
 
《臺灣》育世博登歐洲ESMO 發表「現成型」細胞治療臨床一期期中結果
 
今(16)日,育世博生技(Acepodia)於歐洲腫瘤醫學會年會(ESMO)線上會議,發表旗下產品ACE1702細胞治療新藥的臨床一期試驗期中分析數據。該療法為標定靶向HER2的現成型異體自然殺手細胞治療新藥,此次發表的數據,涵蓋了四個劑量組別的安全性驗證,結果顯示無劑量限制性毒性反應(dose-limiting toxicity, DLT),且針對HER2表現陽性實體腫瘤病患,展現部分緩解(partial response, PR)之治療成果。
 
育世博也表示,今年已獲得衛福部食藥署(TFDA)核准,將在臺灣與醫療院所合作展開
ACE1702異體細胞療法的臨床試驗,預計在明年(2022年)上半年完成一期臨床試驗相關試驗程序,未來將朝向更高的給藥劑量探索治療潛力。
 
《美國》《NEJM》以色列百萬真實世界資料 支持輝瑞新冠疫苗第三劑
 
昨(15)日,《NEJM》刊登一項新研究,研究者從以色列衛生部的資料庫,分析超過一百萬名60歲以上、至少接種兩劑輝瑞(Pfizer)新冠疫苗者。研究在第三劑組接種後12天開始起算,有接種第三劑者,相較於僅接種兩劑者,新冠肺炎確診率低了11倍,重症率更低了20倍。
 
此外,《NEJM》同日也刊登輝瑞公司執行的臨床一期試驗,測試23名受試者接種第三劑疫苗的免疫原性。研究發現,接種第三劑疫苗一個月後,18至55歲受試者的中和抗體濃度比接種第二劑後一個月高五倍,而65至85歲受試者的中和抗體濃度高七倍。
 
《美國》ALS新藥有望?Amylyx將向美FDA提交AMX0035上市申請
 
美國時間15日,製藥公司Amylyx Pharmaceuticals宣布,計畫將其開發的肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)候選口服藥物AMX0035,在數個月內向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。
 
Amylyx是在與FDA討論後做出該決定的,這對於患有ALS的美國人來說,是一大進步。先前由美國ALS協會和「I AM ALS」團體推動,高達五萬多人簽署請願書,呼籲FDA根據結果積極的臨床2/3期試驗CENTAUR來批准AMX0035。CENTAUR試驗結果顯示,AMX0035可有效減緩疾病惡化和延長患者生命。
 
《美國》Moderna新冠疫苗最新數據:接種一年有效性87%;將攜手AbCellera開發mRNA抗體療法
 
美國時間15日,Moderna發表其新冠疫苗最新臨床三期數據,顯示相較於一年前接種者(每千人有77.1例確診),接種日期越近期的人,疫苗保護力越強(每千人有49.0例確診);該疫苗目前統計保護力為87%。此外,同日Moderna與抗體公司AbCellera宣布達成合作,將透過AbCellera的人工智慧(AI)抗體開發平台,加速多項適應症「mRNA編碼抗體療法」的開發。
 
《美國》UCSF研究:曾感染突變位點「較多」的變種病毒 免疫系統面對新變種反應更強!
 
近(12)日,加州大學舊金山分校(UCSF)的科學團隊,比較了過去曾感染新冠變種病毒者,以及接種疫苗的人,當再次暴露於各變種病毒時,所能產生的免疫力。研究結果指出,若曾感染突變位點「較多」的變種,則面對新變種時,血清抗體「交叉中和」(cross-neutralization)病毒的能力會較佳。該研究發表於預印本平台《medRxiv》。
 
《美國》《JAMA》美三期臨床 肌苷抗氧化療法治早期帕金森氏症無效
 
提高抗氧化分子尿酸鹽(urate)的濃度,被視為一種帕金森氏症的潛在療法。不過,近(14)日,美國麻省總醫院進行的臨床三期試驗SURE-PD3,以尿酸鹽的前驅物肌苷(inosine)來治療早期帕金森氏症患者,結果顯示不僅無效,還會增加腎結石副作用。該研究發表於《JAMA》。
 
《美國》神經退化性疾病新創Vanqua Bio B輪募資8500萬美元
 
美國時間14日,開發神經退化性疾病療法的新創公司Vanqua Bio,在B輪募資獲得一系列創投公司與大藥廠禮來(Eli Lilly)的8500萬美元資金,目標在兩年內推動其開發的帕金森氏症候選藥物進入人體臨床試驗。