2021/09/13《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/09/13
2021/09/13《國際生技醫藥新聞集錦》
兒童新冠疫苗見曙光 輝瑞/BNT秋季可望在美上市;Cytiva砸15億美元全球持續擴張 山東威高產線擴建、上海研發中心揭幕
《臺灣》國光新冠疫苗 獲印尼BPOM核准進行2期臨床
 
今(13)日,國光生技(4142)宣布,其開發的新冠疫苗,已獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准進行劑量探索二期臨床試驗。
 
國光表示,印尼正處新冠Delta病毒流行高峰,在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據,而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點。若一切順利,將據此規劃三期人體臨床試驗,國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。
 
 《臺灣》泰福攜手圓祥簽mou 開發雙特異性抗體 
 
今(13)日,泰福生技(6541) 宣布,與圓祥生命科技公司,已於9月10日簽署產業合作備忘錄(MOU),泰福將為其開發及生產最新雙特異性抗體開發平台之臨床候選藥物,並會在泰福美國廠生產GMP臨床用藥批次。
 
《臺灣》永信社福基金會 中秋集「食」送愛
 
永信社會福利基金會長期關注海線地區的弱勢家庭防疫及健康需求,四年來連結社會大眾的愛心共幫助656位弱勢長者。今(13)日,永信社會福利基金會應即將來臨的中秋佳節,這次物資基金會不但集結了社會大眾,更連結了富宇慈善基金會、新思維牙醫診所及台灣國際職業婦女協會-大台中分會共同捐贈。
 
捐贈物資結合了在地的農糧產品與長照資源挹注,購買大安區農會的安泉米禮盒、青蔥麵禮盒、青蔥脆餅禮盒、肉鬆禮盒及心佳機構長者親手栽種的蔬菜等;物資發送對象以本會服務的「到宅沐浴的弱勢家庭」及「獨居的弱勢長者」共計60名。
 
《臺灣》瑩碩結盟北京製藥公司 進軍中國慢性病用藥市場
 
今(13)日,瑩碩生技(6677)宣布,與北京中關村知名製藥公司簽訂獨家合作協議,針對二項困難學名藥展開技術授權、藥物開發、臨床試驗、生產與銷售等全方位的長期夥伴關係,攜手進軍中國近年加速成長的慢性病藥物市場。
 
根據協議,瑩碩將獨家授權北京製藥公司在中國地區開發與商業化複方神經/精神科用藥、高血壓合併良性前列腺增生(BPH)用藥等二項產品,雙方將共同進行藥物開發、臨床試驗與領證事宜,瑩碩則依藥品的開發時程,享有簽約金、里程碑金以及產品上市後的銷售分潤權利金。
 
《臺灣》乳癌治療新福音?! 國衛院新型乳房腫瘤海扶刀系統 降低皮膚燒傷、手術更快
 
今(13)日國家衛生研究院舉辦記者會,介紹由生醫工程與奈米醫學研究所陳景欣研究員等人開發的全球首創「戒指形高能聚焦超音波系統」,相較於近年來成為乳癌治療新選擇、又稱為「海扶刀」的非侵入高能聚焦超音波消融術 (high-intensity focused ultrasound ablation, HIFU ablation),這套系統除海扶刀系統原有之優點外,還能進一步降低皮膚燒傷風險,同時縮短手術時間。
 
《臺灣》數位醫療新創長佳智能登興櫃 串接大數據、AI醫材、雲端平台三大服務
 
2018年6月成立的數位醫療新創公司長佳智能(6841),將於9月14日登錄興櫃,今(13)日舉辦興櫃前業績發表會,長佳智能已有三項醫療AI軟體醫材取得臺灣衛福部食藥署(TFDA)許可證,並有四項產品正待美國FDA審查中。
 
《臺灣》合一糖尿病足潰瘍新藥 美第二項三期試驗展開 目標2023年申請FDA藥證
 
近(10)日,據外媒報導,合一生技甫於7月4號在台灣上市的糖尿病足潰瘍新藥「速必一」(ON101),剛在美國展開第二項臨床三期試驗,計畫招募208名患者,研究其在20周內接受該藥物治療的療效。
 
《中國》Cytiva15億美元全球持續擴張 山東威高產線擴建、上海研發中心揭幕
 
近(10)日,Cytiva宣布在全球範圍投資15億美元資金,該投資計畫的一項重要支柱,包括與中國血液透析(洗腎)龍頭山東威高藥業合作,擴建其耗材生產線;同時在上海揭幕Cytiva在亞洲的第一個技術研發卓越中心,將與美國麻州的研發中心同步,打通產品技術和產業化之間的壁壘。
 
Cytiva與威高的擴建計畫中,3條新的生產線已在10個月內建造完成,此外,還包括未來擴增8條新產線,預計全數在2022年第三季擴建完畢,期望幫助該公司在滿足中國市場的同時,也能將產品外銷日、韓、新加坡、印度、愛爾蘭等國家。
 
《日本》香菸煙霧機制為靈感!《Scientific Reports》:2藥物可抑制ACE2成抗新冠潛力療法
 
近期,日本廣島大學研究團隊發現,有兩種藥物具有類似香菸煙霧中化學物質的作用,其與哺乳動物細胞中的一種受體(多環芳香烴受體)結合,能抑制ACE2蛋白產生,似乎能成為降低新冠病毒(SARS-CoV-2)進入細胞的潛在療法。該研究8月17日發表於《Scientific Reports》。
 
《美國》兒童新冠疫苗見曙光 輝瑞/BNT秋季可望在美上市
 
近(12)日,根據路透社報導,輝瑞(Pfizer)和BioNTech(BNT)將於九月底提供新冠疫苗用於5至11歲兒童的臨床試驗數據,而當美國食品藥物管理局(FDA)收到提交申請後,將可能於三週內完成緊急使用授權(EUA)的審查。美國衛生官員預測,輝瑞/BNT將第一個提交兒童新冠疫苗的申請給FDA。
 
《美國》Nature》子刊:腦內微膠細胞促tau蛋白擴散 成阿茲海默症惡化關鍵?!
 
8月26日,一項發表在《Nature Medicine》的新研究指出,透過不同年齡、不同阿茲海默症疾病進程的人體觀察,發現雖然許多老年人腦中都有澱粉樣斑塊(amyloid),但不一定會發展成阿茲海默症,而發病與否的差異,可能是與腦內微膠細胞(microglial cells)相關的神經發炎,與澱粉樣斑塊、tau蛋白纏結(tangle)產生的交互作用,使得患者的認知功能惡化、發展為阿茲海默症。
 
《全球》2021H1最暢銷11大新冠疫苗/藥物大公開! 輝瑞疫苗銷售額高達200億美元
 
美國時間8日,外媒《Genetic Engineering &Biotechnology News》(GEN)發布了,2021年上半年銷售額前11高的新冠肺炎(COVID-19)疫苗/藥物排名,其中輝瑞(Pfizer)/ BNT的新冠疫苗COMIRNATY® (BNT162b2)在2021年H1銷售額高達199.27億美元,位居第一,而第二名為莫德納(Moderna)的新冠疫苗mRNA-1273銷售額則為59.3億美元,輝瑞與莫德納兩款疫苗就佔了總銷售額369.07億美元的70%。