三顧董事長楊智惠:台、日合作 打造CDMO國際隊!

2021/09/11
三顧董事長楊智惠:台、日合作 打造CDMO國際隊!
今(10)日,臺北市政府產業發展局主辦的「臺北市生技產業高峰論壇」,在國家生技研究園區登場,以「突破疫情封鎖線-翻轉新生醫時代的關鍵布局」為主題,邀請到三顧生醫董事長、樂迦再生科技執行長楊智惠,以三顧
今(10)日,臺北市政府產業發展局主辦的「臺北市生技產業高峰論壇」,在國家生技研究園區登場,以「突破疫情封鎖線-翻轉新生醫時代的關鍵布局」為主題,邀請到三顧生醫董事長、樂迦再生科技執行長楊智惠,以三顧發展再生醫療的經驗與大家分享,三顧集團如何透過國際合作,催生細胞一站式服務,並與日立共創細胞CDMO(委託研究開發暨生產服務)國家隊。
 
楊智惠表示,全球再生醫療產值預計以23.3%的複合年增長率成長,2025年將達1,240億美元,整體國際再生醫療產品上市達72項,10月初,臺灣可能也會正式公告第一個細胞產品取得藥證。
 
在台灣政府政策上,楊智惠指出,從2016年開始,行政院就將細胞治療列為重點發展項目,直到2018年9月,衛福部公告正式將「特定細胞治療技術」納入《特管法》,其中涵蓋6項細胞種類,17項適應症 ; 2019 年底,再生醫療製劑管理條例進入立法院;2020年7月底,不僅金管會公告免疫細胞治療納入保險給付,南山人壽也首創推出第一張細胞治療保單,代表未來保險也將給付細胞治療。
 
楊智惠強調,更重要的是在今年二月,特管辦法開放異體細胞治療,可以大幅降低細胞治療的成本 ; 9月9日,《生技醫藥產業發展條例》正式將生技代工業(CDMO)納入租稅優惠適用範圍,新增設備投資抵減,將有利於台灣發展CDMO。
 
雖然政策鼓勵發展再生醫療,但楊智惠指出,仍然有許多瓶頸待解,例如,自體/異體細胞治療未來開發更多適應症時,如何進行可行性驗證;或目前有許多醫院建置自己細胞庫,但是否符合GTP、是否建立臨床級的細胞庫以及細胞活性、安全性驗證等等;最後,重要的是產品如何上市銷售,並走到國際行銷,這些都是瓶頸。
 
楊智惠表示,但這些原因就是構成三顧/日立共創細胞CDMO的契機,三顧目前合作醫院達16家,佔全台醫學中心73%,是台灣第一家通過兩項特管法非癌症治療的技術─自體膝軟骨細胞層片與纖維母細胞,此外,尚有食道層片治療正在進行臨床三期試驗中。

疫情讓台灣成為細胞治療國際臨床測試場域


三顧於2020年和日立集團攜手,計畫在新竹生技園區建構亞洲最大自動化細胞生產工廠─樂迦,將整合運用MINARIS(日立化成)在全球擁有7大廠,共上市25,000多項產品的經驗、日立的自動化設備與AI技術,以及三顧的臨床應用資源。
 
楊智惠說明,MINARIS將與樂迦共同佈局打造全球再生醫療供應鏈,並協助台灣自行發展的細胞相關產品行銷到海外,透過MINARIS全球供應鏈進軍國際; 三顧則協助國外產品在台進行臨床試驗、取得台灣藥證、媒合代理及銷售;而日立也會將最新細胞培養技術,包含3D列印細胞技術帶來台灣、協助建廠技術及人員培訓。
 
楊智惠表示,細胞產品少量、多樣化,且差異性大。這次疫情,許多國外的臨床試驗被迫取消,但台灣因為防疫成果好,許多海外廠商紛紛來洽詢臨床試驗合作,為台灣帶來機會。因此,透過樂迦可以提供國際廠商標準化的台灣測試場域,並幫助細胞產品開發及優化,達到生產品質一致,最後銜接到全球市場。
 
楊智惠並舉例,由王惠鈞院士擔任董事長的日生細胞公司,就是三顧跟CellSeed公司共同成立,主要致力各種研發,未來將生產製造委託樂迦進行,估計今年10月,研發的細胞產品將可申請特管法,如此的合作模式,輕資產、重研發,可以將資金專注投入研發,加速細胞產品的發展和國際化。

(報導/李林璦)