每年只須兩劑!楊森思覺失調症6個月長效注射劑Invega Hafyera獲FDA批准

2021/09/02
每年只須兩劑!楊森思覺失調症6個月長效注射劑Invega Hafyera獲FDA批准
美國時間1日,嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准,其每年僅需注射兩次的思覺失調症長效藥物Invega Hafyera
美國時間1日,嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准,其每年僅需注射兩次的思覺失調症長效藥物Invega Hafyera (6個月版本paliperidone palmitate)。
 
該藥為目前市場上唯一的每年兩次治療成人思覺失調症的注射劑,但在使用Invega Hafyera之前,患者必須先接受Invega Sustenna (1個月版本paliperidone palmitate)至少4個月的充分治療,或Invega Trinza (3個月版本paliperidone palmitate)至少3個月的治療。
 
此次批准是基於一項為期12個月隨機、雙盲、不劣性(non-inferiority)的3期試驗,該研究招募來自20個國家、702名患有思覺失調症的成年人(18-70歲)。
 
(註:不劣性試驗目的,是在評估新藥與已上市的藥物間的相對療效,通常新舊藥物間療效差異不小於一個事先選定的量,即可證明其療效。)
 
結果顯示,兩種藥在12個月期結束時,有92.5%接受Invega Hafyera治療的患者和95%接受Invega Trinza治療的患者,疾病未復發,達到主要終點試驗時間的不劣性療效。
 
思覺失調症是一種複雜的慢性腦部疾病,其症狀會影響一個人日常生活,平均而言,一名患有思覺失調的成年人,在不到6年的時間內,平均會經歷9次的復發,復發通常與錯過藥物服用有關。
 
楊森神經科學全球研發部負責人Bill Martin表示,與精神疾病的口服藥物相比,長效注射治療具有許多優勢,包括無需每日服藥、提升患者服藥順從度、增加更長時間且持續的療效等。
 
資料來源:https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-invega-hafyera-6-month-paliperidone-palmitate-first-and-only-twice-yearly-treatment-for-adults-with-schizophrenia-301366768.html

(編譯/彭梓涵)