2021/09/02《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/09/02
2021/09/02《國際生技醫藥新聞集錦》
《臺灣》長庚「毒性檢測晶片」研發有成 細胞對毒物反應可「快篩」 《美國》Astellas 30億美元收購 Audentes基因療法再傳副作用暫停試驗 《美國》英NHS攜手諾華 首款降血脂siRNA藥物

《臺灣》長庚「毒性檢測晶片」研發有成 細胞對毒物反應可「快篩」

今(2)日,長庚醫院宣布,其團隊開發出一項新穎的「毒性檢測晶片」,可經由二維影像偵測及定量毒藥物所造成的細胞pH值變化,概念如同快篩,可即時反映細胞損傷狀態,協助醫師了解毒物或藥物對細胞的傷害。未來,該晶片可進一步建構不同的感測器陣列,將影像結合人工智慧,有機會用於定點照護檢驗(Point of Care Testing)與二維生醫影像分析。

該研究由長庚大學工學院院長賴朝松教授、光電所所長楊家銘教授、美國加州大學美熹德分校生物工程系靳偉君教授,與長庚醫院一般外科黃燦龍醫師、臨床毒物中心顏宗海醫師合作完成。論文發表於期刊《Sensors and Actuators B: Chemical》。

《臺灣》仁新董事會通過子公司Belite海外上市案

專注全球首創藥物開發的仁新醫藥(6696),昨(1)日,董事會通過子公司Belite Bio, Inc擬赴海外證券市場申請上市掛牌案,並訂於10月18日召開股東臨時會決議及提請授權董事會全權處理。

仁新表示,Belite海外上市案目前尚在評估規劃階段,未來是否落實送件、送件時點及申請時間長短、申請是否獲批等仍存有不確定性及不可預測性,目前考慮的海外上市地包括但不限於日本、香港、美國、澳洲,預計釋出股權比例仍需配合上市地相關法規、上市規則、市場情況及與承銷商協商後訂定,然而,預計Belite的海外上市案不會影響仁新對該子公司的控制力,且仁新將繼續於台灣登錄興櫃。 

《美國》Astellas 30億美元收購 Audentes基因療法再傳副作用暫停試驗

美國時間1日,先前被安斯泰來(Astellas)以30億美元收購的Audentes Therapeutics宣布,其用於治療肌小管病變X染色體性聯遺傳型(XLMTM)的基因療法AT132試驗,繼去年6月發生兩起死亡事件,並因而降低藥量後,又因為發生一起新的肝臟相關副作用,而再度暫停試驗。

FDA尚未宣布停止試驗,但公司已自主暫停。安斯泰來表示,他們正在監測該患者,並同時在FDA的委員會介入前先調查狀況。

《美國》英NHS攜手諾華 首款降血脂siRNA藥物Leqvio將供應30萬英國人使用


近日(8月31日),英國國民保健署(NHS)與諾華(Novartis)共同公佈了一項為期三年,將提供約30萬名英國心血管疾病患者,使用諾華小干擾RNA (siRNA)藥物Leqvio的協議。該藥物在去年取得歐盟認可,可與他汀類藥物或其他降血脂療法併用,治療成年人的原發性高血脂症或混和性血脂異常。Leqvio為全球第一款降膽固醇的siRNA藥物,臨床試驗顯示,患者一年注射兩劑藥物就能有效降低膽固醇。

關於該協議,諾華未透露財務訊息,但據外媒《Fierce》表示,英國政府認為這對NHS而言,是一項具成本效益的計畫。


《日本》作夢時也在清除腦中廢物!?《Cell》子刊:快速動眼期 大腦血流量增加

美國時間25日,日本筑波大學(University of Tsukuba)的研究發現,在快速動眼期睡眠(rapid eye movement, REM)時,小鼠腦部的微血管血流量增加,對於氧氣、營養的輸送和廢物的清除很重要,更進一步發現此機制與腺苷酸A2A受體(adenosine A2A receptor)有關,未來有望了解睡眠與神經退化性疾病的關聯。該研究發表於《Cell Reports》。

《美國》每年只須兩劑!楊森思覺失調症6個月長效注射劑Invega Hafyera獲FDA批准

美國時間1日,嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准,其每年僅需注射兩次的思覺失調症長效藥物Invega Hafyera (6個月版本paliperidone palmitate)。該藥為目前市場上唯一的每年兩次治療成人思覺失調症的注射劑。

《美國》FDA召開基因療法專家會議!聚焦評估AAV載體潛在肝腦毒性、致癌風險

針對基因療法在動物試驗及人體出現的安全性風險,美國FDA將在9月2日、3日召開專家小組會議,討論為基因療法的臨床試驗設立新措施,以及受試者的後續監測,會議將聚焦在腺相關病毒(adeno-associated virus, AAV)作為基因療法載體的安全性,與該療法相關的肝臟、神經損傷和癌症案例,導致了一些生技公司開發中的挫折。

《美國》抗疫重大里程!輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床

美國時間1日,製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布,他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少,且皆為輸液或注射型,也一直供不應求,因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。

《波蘭》首款「智慧型人工關節」問世! Zimmer人工膝關節獲FDA批准 步態自動記錄助術後康復

近日(8月30日),波蘭生技公司Zimmer Biomet宣布「智慧型人工關節」已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材批准。這項名為「Persona IQ」的產品,號稱是市面上第一款用於全膝關節置換手術的智慧型醫材,能在置換人工關節處,持續記錄病人步態數據並無線上傳至雲端,讓醫師能更客觀地追蹤病人術後康復情形。