抗疫重大里程!輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床

2021/09/02
抗疫重大里程!輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床
美國時間1日,製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布,他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少,且皆為輸液或注射型,也一直供不應求,因此若抗新冠病
美國時間1日,製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布,他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少,且皆為輸液或注射型,也一直供不應求,因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。

輝瑞宣布,實驗性口服蛋白酶抑制劑PF-07321332,開始評估安全性和療效的樞紐臨床2/3期試驗,其中第一個受試者已服藥。

此試驗為隨機、雙盲試驗,將招募1140名有症狀但未住院的成年人,他們已確診感染新冠病毒,且發展為重症的風險不高。受試者將口服PF-07321332搭配抗HIV病毒藥物ritonavir,或是服用安慰劑,每12小時一次,為期五天。

輝瑞稱,與低劑量的ritonavir一起服用,有助於減緩PF-07321332的分解,以幫助其在體內維持高濃度更長的時間。

另一方面,默沙東與合作夥伴Ridgeback Biotherapeutics也宣布,啟動臨床三期試驗MOVe-AHEAD,以評估他們的實驗性口服抗病毒藥物molnupiravir,作為新冠肺炎暴露後的預防性藥物。該全球試驗正在招募與有症狀新冠病毒感染者同住的18歲以上成人。

以molnupiravir治療輕中度新冠肺炎患者的安全性和療效,也正在由另一項臨床2/3期試驗MOVe-OUT的第二部分評估中。該試驗為全球、隨機、安慰劑對照、雙盲、多地點研究,受試者為未住院、輕中度症狀,且有至少一個與疾病預後不良相關風險因子的成年患者。該研究的數據預計於今年底公布。

此外,澳洲細胞治療研發公司Mesoblast所開發,用於急性呼吸窘迫症候群(ARDS)新冠患者的療法remestemcel-L,被美國食品藥物管理局(FDA)要求進行額外的臨床試驗,才會考量緊急使用授權,導致Mesoblast股價在週二暴跌12%。

參考資料:
https://endpts.com/covid-19-roundup-mesoblast-takes-another-hit-as-fda-demands-additional-trial-ahead-of-any-eua-review/

(編譯/劉馨香)