2021 BTC總體建議 閻雲:推國產創新醫藥品優先審查、納入給付 促健康數據商轉應用

2021/09/01
2021 BTC總體建議 閻雲:推國產創新醫藥品優先審查、納入給付 促健康數據商轉應用
今(1)日,2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)經過三天的熱烈討論後,閉幕式由BTC委員代表閻雲總結總體觀察與建議,分為四大主題提出建議,包含完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技
今(1)日,2021行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)經過三天的熱烈討論後,閉幕式由BTC委員代表閻雲總結總體觀察與建議,分為四大主題提出建議,包含完善生態系、建構健康大數據平台、跨域/防疫科技創新以及強化國際連結,期盼從人才、法規、資金改革,更提出國產創新醫藥品優先審查、納入給付、促健康數據商轉應用、策略聯盟導引海內外資金挹注等應對解方。

完善生態系:人才、法規改革 推國產創新醫藥產品優先審查、納入給付

 
閻雲表示,由於新興技術的發展,現在人才需求比傳統更加多元與跨領域,需要包含生物、化學、醫學、工程、數據科學以及醫師科學家等不同領域的人才,但是,目前多項生醫技術都需要醫事人員證照才能執行,應該要配合調整醫事人員證照制度。
 
此外,除了培育國內人才外,還需要延攬國際人才,建議簡化國際人才的簽證流程及審查、提供租稅優惠支持,並推動博士後海外產業培訓及國際商務培訓。
 
閻雲指出,為了監管與產業發展的平衡,須統一個資的管理權及解釋權,讓人體生物資料庫(Biobank)的法規解釋具統一性。
 
「最期待生技產業的相關法規在此次的立法院會期中通過,如:生技醫藥及精準健康產業發展條例、再生醫療法案。」閻雲表示。
 
此外,應與時俱進改善數位/智慧醫療應用法規的審查流程及指引,並推動遠距醫療的適用範疇及相關給付制度。
 
閻雲表示,在促進產業研發落地上,希望TFDA參考美國或韓國新藥臨床試驗申請(IND)審核機制─主管機關未於30天內回覆就可以進行臨床試驗;並善用沙盒(SandBox)提供驗證材料或場域,促進智慧/數位醫療的臨床驗證及商業服務模式,以進入國際市場。
 
目前,許多創新醫藥品就算是通過審查,也不一定能夠納入健保,因此建議推動國產創新醫藥產品優先審查,核准上巿即納入保險給付。
 
「更具體的提出,應從每年健保總額成長率中提出0.5~1%的成長率,以專款專用,來採用國產的高品質學名藥及創新醫藥產品。」閻雲指出。

建構健康大數據平台:建立商業平台促健康數據商轉應用

 
閻雲認為,臺灣應參考美國All of Us組成All of Ts (Taiwanese),成立臺灣卓越數位健康中心,有系統且長期收集、研究臺灣人的健康數據,並考慮參照EPIC健康系統建立國際接軌之標準化格式,同時兼顧資訊便利及安全管理。
 
兒少重大疾病相關醫療資料應及早數位化,其電子健康紀錄(EHR)包含橫向及縱向之數據/資料,並建立追蹤系統提供其健康保護。同時,也應善用臺灣之晶片技術優勢,強化轉錄體/基因體等數據,建置數位化之人體生物資料庫。
 
閻雲表示,導入商業運用模式是我們目前比較著急的部分,有很多很好的研發成果但是在商轉卻躊躇不前,希望建構商業平台,使數據得以合法使用,提供數據上傳平台及實際使用量,並加速規劃單一窗口,透過公私協力經營大數據平台,將經營成功所需機制及早納入平台運作中。
 
最後是,善用數據庫及沙盒,推動AI投入前瞻性資訊分析及預測系統的應用,鼓勵國內外廠商設立研發中心。

跨域/防疫科技創新:衛福部應推「新世代醫院智慧化方案」

 
閻雲表示,在扶植智慧醫療的關鍵技術上,除了投資AI/ML(機器學習),在診斷治療上,還需要納入藥品及醫材製造的管理與品質管控。
 
也應持續投入新興療法,包含:細胞及基因療法、基因編輯、數位療法等。同時,也需發展精準健康產業,投入人體微生物相、多體學、大數據分析等領域研發。
 
「不過,推動智慧醫院必須提升各級醫療院所的資訊系統,建議衛福部儘快提出『新世代醫院智慧化方案』。」閻雲強調。
 
閻雲表示,而在此次疫情衝擊下,我們也認知到,政府必須前瞻投資防疫科技,推動產業早期參與的公私協力機制,包含投資核酸疫苗/治療藥物、Point of Care (PoC)定序平台的開發與快速製造、認證及商品化,以及國際通路。
 
針對疫苗及新興醫藥CDMO的決勝點,閻雲指出,在於4S,科學(Science)、速度(Speed)、範圍(Scope)和規模(Scale)。
 
因此,應建立CDMO國際平台與招商機制,迅速導入關鍵原物料供應鏈/製造基礎設施;並加速建立新冠疫苗相關技術平台,如:mRNA、去活性病毒、腺病毒、重組蛋白等技術。

強化國際連結:推動策略聯盟、拓展全球市場、導引海內外資金挹注

 
最後,閻雲表示,推動國際策略聯盟、拓銷全球市場是臺灣下一步要面對的重大挑戰。政府應以開闊的心態,設置獎勵併購及策略聯盟機制,並提供配套支援,鼓勵民間尋求海外適當併購標的;也要規畫新興國家的市場擴展策略,促使企業和醫療機構共組國家隊,將臺灣的醫療服務產業輸出到海外新興國家。
 
此外,為提高企業知名度、吸引海外投資合作,建議應統籌舉辦國際會展集單一窗口推廣/招商,並參與全球主要的BIO會議;邀請國際大廠早期參與學研選題/出題,並延攬海內外專家協助審議評估投資合作案。
 
而在導引海內外資金挹注生醫產業方面,BTC委員建議由政府推動匯集民間力量、設置精準健康大型投資基金,以投資國內外具有前瞻性的重大案件;另一方面,也建議提升國發基金天使投資上限,以及天使投資人抵減所得額限額,並建立引進海外資金相關配投與獎勵機制、推動大型投資計劃,以創造成功典範。

(報導/李林璦、吳培安)