醫策會董事長林啓禎:「醫療法規沙盒輔以滾動式修正」才能加強創新醫療接受度

2021/08/31
醫策會董事長林啓禎:「醫療法規沙盒輔以滾動式修正」才能加強創新醫療接受度
本刊特別邀請到BTC新任委員、財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(簡稱醫策會)董事長林啓禎,分享創新醫療產品進入醫療體系時遇到的困難,以及如何克服業者和醫療體系之間的落差。
 

攸關臺灣生技產業政策發展方向的年度盛事「生技產業策略諮議委員會(Bio Taiwan Committee, BTC)」,今年會議以「精準創新‧健康永續」為主題,於8月30日至9月1日線上+實體同步舉行,今(31日)進行第二天閉門會議,由BTC召集人暨科技部長吳政忠邀集委員及各部會機關單位,共同檢視及策進本年度各項推動成果。

本刊特別邀請到BTC新任委員、財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(簡稱醫策會)董事長林啓禎,分享創新醫療產品進入醫療體系時遇到的困難,以及如何克服業者和醫療體系之間的落差。

林啓禎從事臨床工作39年,現職成大醫學院教授、小兒骨科主任暨主治醫師、骨科醫學會理事長、健保署特材共擬會與專家諮詢委員會主席,他也是一名骨科植入物的醫學工程專家;此外,林啓禎亦擁有32年的醫學教育資歷,涉略醫療品質、醫病關係及人才培育議題,在2017年8月獲衛福部遴選為醫策會董事長。


林啓禎表示,雖然臺灣有許多創新醫療產品,但是臺灣的醫療生態非常複雜。醫師在執業時遇到的,不只是標準作業程序(SOP)的束縛,還有醫病關係引發的醫療糾紛。其中最常被討論的,就是醫療行為有沒有逾越醫療常規或是臨床指引。

「臺灣的醫師絕對有接受創新產品的意願,但受限於法規與SOP,必須做最安全的事情,而且臺灣醫師非常忙碌,看診量幾乎是美國醫師的兩倍。如果使用這些產品會增加醫病溝通的風險,或是讓醫療時間變得更長,就會阻礙醫師的接受度。」林啓禎說。

除此之外,醫療產品如果沒有爭取到健保給付,就只能往自費醫材市場發展。對某些醫院來說,鼓勵病人使用自費醫材或許能成為一種藍海策略,但對醫師來說,使用自費醫材反而形成壓力。

「例如,健保給付醫材的費用病人只要支付10%,其他90%由健保給付,病人會很感恩;但如果是自費醫療,只要醫療過程中有一點點不順利,就容易讓醫病關係變得很緊張,這就是因為費用所引發的人性問題。」

另一個例子是醫學影像的人工智慧(AI)判讀。林啓禎表示,假設醫師個人經驗判斷的正確率是95%,但使用醫療科技可以達到98%,當醫師依照經驗判斷時出錯,他可以跟病人解釋這是大通則之外的案例,病人也通常都能諒解,但如果是AI出錯,該由誰負責就會變得很棘手。

林啓禎表示,因為醫療產品是高度法規監管的領域,臺灣雖然有很多比國外更好的技術和解方,但經常因為法律修改時程的落差,進入臨床應用的腳步往往較慢。

他認為,隨著時代的變化,可以改以醫療法規沙盒輔以滾動式修正的方法,逐步修改法規,或是從法律之外的細則來著手。

「臺灣在努力前進的同時,還有很多事情需要被盤點、需要不同價值的對話,例如『興利』和『除弊』的磨合。過去,臺灣在除弊上比較嚴格,例如法規限制醫師必須親自看診,但現在視訊看診也快速進展,就是很好的例子。」他說。

林啓禎表示,BTC會議都會盤點政策成果、在會議中分析利弊,並由委員和與會人士提出不同角度的看法。他相信,很多生技醫療創新產品的落實,需要先從政策開始,慢慢形成一個制度、再進一步形成文化,才能建立真正的生態系。

(採訪整理 / 吳培安)