賽諾菲/再生元異位性皮膚炎藥達3期臨床主要終點 有望成為首個治療6個月-5歲兒童生物藥

2021/08/31
賽諾菲/再生元異位性皮膚炎藥達3期臨床主要終點 有望成為首個治療6個月-5歲兒童生物藥
美國時間30日,賽諾菲和再生元宣布,共同研發的明星藥物dupixent在治療6個月至5歲中度至重度異位性皮膚炎患者的關鍵3期臨床試驗結果,達到主要和所有次要終點。
美國時間30日,賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布,共同研發的明星藥物dupixent在治療6個月至5歲中度至重度異位性皮膚炎(atopic dermatitis,AD)患者的關鍵3期臨床試驗結果,達到主要和所有次要終點,有望成為首個可顯著減輕6個月大兒童中度至重度AD體徵和症狀的生物製藥。

該3期臨床試驗,共招募了162名兒童。研究結果顯示,dupixent和低效外用皮質類固醇(topical corticosteroids,TCS)聯合用藥,與單獨使用TCS相比,在16週治療時間,可使整體疾病嚴重程度降低70%、搔癢降低49%。

賽諾菲和再生元表示,在皮膚清除率方面,接受dupixent-TCS組合治療的患者,有28%達到,以及53%患者在整體病情改善方面,超過75%。相比之下,接受TCS的患者,在皮膚清除率方面,僅有4%達到,以及僅有11%達到試驗的主要終點。3期臨床試驗尚無報告新的安全問題。

現有的免疫抑制劑和局部類固醇治療,會損害兒童的皮膚,甚至長遠來說,可能會影響生長。發育。去年,dupixent獲得FDA批准用於6歲以上的兒童。賽諾菲和再生元指出,將向監管機構提交最新的數據。

賽諾菲執行長Paul Hudson表示,目前dupixent在AD和其他兩種炎症疾病的營收,年銷售額為50億歐元,預計最終目標可達到100億歐元。

另外,輝瑞(Pfizer)也在近日公布旗下口服JAK1抑制劑abrocitinib,治療中度至重度AD成年患者的頂線數據(topping data),指出優於賽諾菲和再生元的dupixent。

資料來源:https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-s-dupixent-shows-late-stage-promise-young-children-atopic-dermatitis-as-jak
(編譯/劉端雅)