【封面故事】打造智慧醫療E2E平台!宏碁智醫獲TFDA 首張糖尿病視網膜AI軟體

2021/08/28
【封面故事】打造智慧醫療E2E平台!宏碁智醫獲TFDA 首張糖尿病視網膜AI軟體
宏碁旗下子公司宏碁智醫,歷時3年與臺大醫院、台灣諾華合作研發「眼科AI輔助診斷軟體」,2020年9月率先取得臺灣食藥署核發眼科「智慧醫材」許可證,成為臺灣第一張針對眼科診斷發出的智慧醫材許可。
Cover Story | 封面故事 Vol. 81 2021-01

「多維微笑曲線」理論 打造智慧醫療E2E平台
宏碁智醫獲TFDA 首張糖尿病視網膜AI軟體

宏碁旗下子公司宏碁智醫,歷時3年與臺大醫院、台灣諾華合作研發「眼科AI輔助診斷軟體」,2020年9月率先取得臺灣食藥署核發眼科「智慧醫材」許可證,成為臺灣第一張針對眼科診斷發出的智慧醫材許可。


撰文/彭梓涵

利用深度學習、大數據等方法,越來越多AI新創、科技大廠投入糖尿病視網膜病變的判讀開發,美國FDA自2018年批准首個眼科AI輔助診斷軟體,目前僅發出2張AI眼科輔診軟體藥證。

2020年9月,臺灣食藥署也核發出首張眼科「智慧醫材」許可證,宏碁旗下子公司宏碁智醫,歷時3年與臺大醫院、台灣諾華合作研發的「眼科AI輔助診斷軟體」,正式落地。

使用機型更廣  更適亞洲人種判讀

此眼科AI輔助診斷軟體,為使用國外5萬筆視網膜圖像而建立的AI學習模型,再利用臺大醫院2,000筆臨床糖尿病視網膜病變患者眼底照片,透過5位眼科醫師標記,再使用深度學習技術訓練AI模型。

這套AI軟體能協助醫生判讀糖尿病患者的視網膜病變(Diabetic Retinopathy, DR),臨床試驗結果精準度達95%、特異度達90%,與受過訓練的眼科醫師相當。

宏碁智醫總經理許銀雄表示,AI輔助診斷融入照護流程,有助於及時發現與治療,也減少病患轉科別檢查不便,此外,此套軟體優勢在AI模型更適合亞洲人種判讀,加上適用4種眼底鏡機型,與
美國第一套獲批准的AI眼科智慧醫材IDx-DR相比,使用性更廣,有利於拓展海外尤其亞洲市場。

「多維微笑曲線」 打造智慧醫療E2E平台

許銀雄說,醫療AI對醫院和業者來說是顛覆性的概念,而宏碁智醫在開發眼科AI輔助診斷軟體前,也曾失敗過無數個AI計畫。他表示,在發展智慧醫療時雙方都要認清人工智慧、醫療的本質和挑戰,再嘗試去克服問題。

他指出,科技大廠跨足醫療,希望透過資訊轉型並在醫療場域實戰,已經不是新鮮事。但面對兩個都是極高專業,技術垂直很深的行業,不管是整合既有技術、發展自有品牌的醫療商品,或與醫院合作,在找到成功的商業模式前,大家依然抱持觀望態度。

許銀雄以宏碁創辦人施振榮2020年在BTC會議上的發言說明,施振榮修正了經典理論「微笑曲線」,並提出「多維微笑曲線」的新主張,認為科技廠不能再以傳統的方式,單純從技術「由左想右」的習慣角度出發。

新思考模式的精神,應是「由右引左」以終端用戶的「體驗、需求」為始,引導開發市場真正需要的新技術,進一步探索新的商業模式。

「新的微笑曲線也加上了代表領域的Z軸,強調在有限的資源以『共享』模式跨領域整合,進而轉型創造新價值。」

「宏碁智醫在這樣的思維下,從使用者的角度出發,建立一個以技術研發、品質流程、臨床試驗為基礎,可讓醫院導入與海外輸出的『End2End』平台。」他說。

以「取證」、「商品化」為產品開發前提

許銀雄強調,宏碁智醫以「取證」、「商品化」為前提開發產品。

「AI診斷軟體的認證對宏碁智醫來說是全新的,因此策略上,宏碁智醫先找專家做外援,並長時間與顧問、合作夥伴、CRO公司討論,同時也花時間研究美國法規與案例,再用自己於軟體的專業,設計並執行臨床實驗。」

許銀雄也表示,不像一些同業繞道食藥署(TFDA)到美國FDA,宏碁智醫直接向TFDA提出申請,過程中,宏碁智醫也感受TFDA非常期待有從臺灣出發的產品。

面對新科技,大家都沒十足把握,宏碁智醫藉由各項作業管理程序書,實施與維持品質管理系統有效運作文件及紀錄管制,目前,也分別取得AI輔助診斷軟體GMP工廠、與ISO13485認證。

他強調,食藥署對醫療器材的基本原則,就是確保醫療的安全性與有效性,監管單位有責任為民眾把關。「因此在說服食藥署上,沒有捷徑,就是提出嚴謹的方法來證明產品真的有效與安全。」

許銀雄笑說,「最花時間的都不是產品、工具開發,而是建立品質標準與認證GMP、ISO」。

雖然在提出臨床試驗申請書時,來回花了不少時間溝通,在過程中若遇到原有條文執行困難時,依法想辦法,就用嚴謹的態度執行並證明達到宣稱的效果, 所以最後專家審查時,只花半年就順利取得眼科智慧醫材AI輔助診斷軟體許可證。

AI醫療生態複雜  批准才是挑戰開始

不過,許銀雄也表示,「拿到批准,挑戰才正式開始。AI醫療新生態複雜,不僅要與醫療生態中既有的利益相關者跨業合作,未來,還要考量如何維持合作關係、利益平衡,才能持續往下進行。」

「醫療的東西跟消費性產品不同,疾病有百百種,很多疾病問題應該要先思考是否找到對的問題。」他認為,現在常常聽到新的模型被發表,但對醫師而言,發表論文雖然是成就也是貢獻。但如果要有更大貢獻,就要跨到不同醫院,讓更多的人使用,而當服務變成使用者不可或缺時,商機自然也會出現。

宏碁智醫接下來,除了將產品推往歐美、東南亞,也會持續增加眼科AI功能,以達到完善的健康照護服務。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 81

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