2021/08/24《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/08/24
2021/08/24《國際生技醫藥新聞集錦》
武田斥3億美元攜Genevant 研發罕見肝病mRNA藥物;BMS關節炎藥物Orencia獲優先審查 做為預防移植排斥用藥

《臺灣》新穎生醫8/30登興櫃  糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局

今(24)日,創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼:6810)舉辦興櫃前線上法說會,將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103,去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可,今年6月通過ISO 17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)提交第三等級醫材查驗登記;在通路布局上,今年6月更成功插旗日本,與PreMedica完成經商合約,該公司在全日本有1900醫學中心及診所通路,隨著DNlite-IVD產品陸續進入全球市場,今年將開始挹注營收。

《臺灣》昱厚股東會:將加速鼻噴「新冠、流感、過敏性鼻炎」三大主力產品臨床與商化

今(24)日,昱厚生技(6709)召開2021年股東常會,會中指出將持續加速目前三大主力產品——流感疫苗AD07030、過敏性鼻炎AD17002-AI,以及新冠免疫治療藥AD17002-SC的開發。其中,鼻噴新冠肺炎治療藥除已在7月獲衛福部食藥署(TFDA)核准IIa期人體臨床試驗外,也已提供藥物給教學醫院,作為新冠輕、中症患者的恩慈治療。

《臺灣》安盟OCT結合AI量化分析黑色素 研究登《Diagnostics》

近(19)日,安盟生技在《Diagnostics》期刊發表人工智慧(AI)結合其光學同調斷層掃描(Optical Coherence Tomography,OCT)技術,應用於黑斑(Melasma)患者皮膚的黑色素型態量化分析研究成果。

研究團隊以具細胞等級解析度的全域式OCT,即時觀察患者臉頰上的黑斑病變及其周圍皮膚之黑色素特徵,並開發出包含「基於空間複合的降噪卷積神經網路」(SC-DnCNN)的電腦輔助偵測(Computer Aided Detection, CADe)系統,精確且客觀地標注和量化黑色素的面積、分布、強度和形狀等特徵。

《印度》印度緊急授權全球首款DNA新冠疫苗!保護力66%、12歲以上可接種

近(20)日,印度第三大藥廠Cadila Healthcare,開發的新冠肺炎(COVID-19)三劑型DNA疫苗—ZyCoV-D,獲得印度藥品監督管理局(DCGI)緊急使用授權(EUA),成為全球首個獲批准的DNA疫苗,除此之外,DCGI還允許12-18歲青少年接種該疫苗。昨(23)日,Cadila Healthcare股價在早盤交易中上漲了7%。

《澳洲》《Viruses》澳洲Starpharma新冠鼻噴藥:動物實驗減少99.9%病毒量

近(20)日,澳洲生技公司Starpharma宣布,其新冠鼻噴藥物「Viraleze」(SL7013)在動物模型中顯示,可減少小鼠體內99.9%的病毒量,該研究發表於期刊《Viruses》。Viraleze鼻噴劑目前也已在歐洲和印度上市。

《美國》武田斥3億美元攜Genevant 研發罕見肝病mRNA藥物

近(23)日,美國Genevant Sciences與武田製藥(Takeda Pharmaceutical)宣布達成一項3.03億美元全球合作協議,旨為開發治療兩種罕見肝病的mRNA新療法。該次協議中,將基於Genevant的脂質奈米粒(lipid nanoparticle, LNP)平台,該平台是唯一得到承認的RNAi藥物patisiran的LNP技術。目前LNP可廣泛支持RNA技術應用,其中包括疫苗、基因編輯(gene editing)和治療性蛋白質(therapeutic protein)的生產。

根據協議內容,Genevant將獲得3.03億美元的預付金和里程金,以及來自任何銷售管道的權利金。而武田將在開發與銷售的所有階段獨家使用Genevant的LNP技術。該協議是兩家公司達成的第二次合作協議。第一次合作始於2021年3月,為開發靶向特定肝臟星狀細胞(hepatic stellate cell)的核酸藥物,以治療肝纖維化(liver fibrosis)。

《美國》BMS關節炎藥物Orencia獲優先審查 做為預防移植排斥用藥

近(23)日,必治妥施貴寶(BMS)原做為類風濕性關節炎(RA)藥物Abatacept (商品名: Orencia®),獲得了FDA優先審查。該審查內容為將Orencia做為移植排斥(transplant rejection)的預防治療藥物,以預防中至重度急性移植物對抗宿主疾病(aGvHD)。目前預計通過審查後,將批准用於接受非親屬捐贈、造血幹細胞移植的6歲以上患者。

根據捐贈者類型、移植技術和其他因素,約三至七成的移植患者會出現 aGvHD。BMS認為Orencia可以透過結合和或抑制參與協同刺激(co-stimulation)的蛋白質,以阻止移植排斥反應。

《美國》輝瑞22.6億美元收購Trillium開發新途徑免疫檢查點抑制劑

美國時間23日,輝瑞(Pfizer)宣布以22.6億美元收購加拿大早期臨床階段公司Trillium Therapeutics,該公司著眼於新途徑的免疫檢查點抑制劑(checkpoint inhibitors)途徑、開發同類最佳(best-in-class)的血液腫瘤藥物,並獲得輝瑞青睞,有機會成為繼PD-1、PD-L1後另一種重要的免疫腫瘤療法。

《美國》《Nature Communications》AI篩檢血液游離癌細胞DNA 肺癌辨識準確逾90%

近(20)日,美國約翰霍普金斯金梅爾癌症中心(Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, JHKCC)團隊發表了一項新型人工智能(AI)血液檢測技術。該技術能在近800名患有或未罹患癌症的混合個體樣本中,篩檢出90%以上的肺癌患者。該研究刊登於《Nature Communications》。

《美國》美FDA公布新版學名藥指引草案 新增多項生物相等性研究建議

美國時間20日,美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(generic drugs,或稱仿製藥)指引草案,此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokinetic endpoints)的生物相等性(bioequivalence, BE)研究,在執行上的相關建議,並徵集大眾意見。

《美國》美國首支!輝瑞/BNT新冠疫苗獲FDA完全批准

美國時間23日,輝瑞/BNT (Pfizer/BioNTech)新冠(COVID-19)疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)完全批准,適用於16歲以上的人口接種,使其成為美國首支獲得完全批准的新冠疫苗。
至於其他公司的新冠疫苗,莫德納(Moderna)已於6月1日向美國FDA提交完全批准申請,諾瓦瓦克斯(Novavax)則預計在今年第四季提交申請,而阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和嬌生(J&J)也預計在今年底前提交申請。


(編輯部整理)