2021/08/23《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/08/23
2021/08/23《國際生技醫藥新聞集錦》
結核病疫苗保護新機制 自噬作用增強T細胞反應;東洋代理Incyte膽管癌標靶新藥 獲TFDA藥證

《臺灣》瑞磁聯手美知名微生物檢測公司Hardy 開發食安檢測試劑

今(23)日,瑞磁生技(6598)表示,在13日已與美國知名微生物檢測公司Hardy Diagnostics建立戰略合作,非專屬授權瑞磁的「數位生物條碼」(BMB)技術給Hardy Diagnostics;該公司將應用於開發食品安全檢測試劑,區域為全美國。

根據協議,瑞磁可獲得簽約金,以及持續性的BMB與檢測儀器BioCode 2500銷售、Hardy Diagnostics的檢測試劑5%銷售分潤,同時瑞磁也享有Hardy Diagnotics所開發出的食品安全檢測試劑銷售權。

《臺灣》東洋代理Incyte膽管癌標靶新藥 獲TFDA藥證

今(23)日,台灣東洋(4105)宣布將於今年8月底代理上市美國Incyte公司開發的膽管癌標靶新藥。該藥品為選擇性口服抑制劑,是全球第一個獲美國FDA核准用於膽管癌的標靶新藥。台灣東洋已於今年3月取得在臺獨家代理,並於6月獲得臺灣食藥署藥證,該藥規劃將於8月底前上市。

《臺灣》北極星股東會 將啟動基因標記肝癌三期臨床試驗

今(23)日,北極星藥業(6550)召開年度股東會,宣布將啟動以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗,北極星研發團隊就之前參加過肝癌臨床試驗的患者基因進行分析,發現具有特定基因標記的肝癌患者使用ADI具有顯著的療效,這是肝癌治療的重大發現,此一臨床試驗一個多月前已向FDA提出申請。

北極星藥業也針對其他臨床試驗的進度說明,執行長陳紹琛表示,肺間皮癌將依FDA所認可的數據和安全監視委員會(DSMB)建議,提早於明年的8月中旬進行解盲。軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著將有機會取得突破性新藥資格。

《臺灣》宇心生醫心電圖AI研究 將登美國心臟協會年會發表

今(23)日,美商宇心生醫指出,旗下所研發的AI模組,可藉由受測者12導心電圖結果預測心臟年齡。該研究論文將在11月中旬的美國心臟協會(AHA)年會中發表。

宇心生醫由台裔醫師張瑞康創立,主力產品包括:可應用於遠距醫療的12導心電圖系統、專利電極貼片。該12導心電圖系統獲得美國國家衛生研究院(NIH)研究獎助,並獲得美國FDA,歐盟CE與台灣TFDA認證。宇心生醫近期也取得加州監獄遠距心電圖服務的大型標案。

《臺灣》生華科攜手澳洲大型教學醫院PMCC  重啟血癌臨床試驗

今(23)日,生華科(6492) 宣布,再度攜手澳洲大型教學醫院—墨爾本彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC),共同開發與執行新藥Pidnarulex(CX-5461)於晚期惡性血液性癌症之人體臨床試驗。PMCC將贊助臨床經費以接續先前的研究成果,於今日順利收治首位患者。

生華科總經理宋台生表示,根據上一階段血癌臨床試驗的數據,新一階段臨床試驗在推升、並確認最大耐受劑量(MTD)後,將會聚焦Pidnarulex在多發性骨髓瘤、T 細胞非何杰金氏淋巴瘤、急性骨髓性白血病等數種特定血癌的治療潛力,並期待爭取和大藥廠共同開發的機會。


《美國》結核病疫苗保護新機制 自噬作用增強T細胞反應

近(17)日,普渡大學(Purdue University)和休士頓衛理公會研究所(Houston Methodist Research Institute)團隊開發了新的抗結核病疫苗機制。該機制透過結合自噬作用(autophagy)介導的抗原呈現(antigen presentation),以活化T細胞反應。結核桿菌(Mtb)每年導致超過150萬人死亡,且全球約有三分之一的人數感染潛伏的Mtb。現今廣泛用作結核病疫苗的卡介苗(BCG),對新生兒與成人肺結核(TB)的保護力不一。

公會研究所Chinnaswamy Jagannath教授表示,該新疫苗機制可改善結核病專一性免疫反應的發展。普渡大學Suresh Mittal博士也表明,該機制在尚未或預先接種BCG的情況下同樣有效。另外,該研究有機會轉為其他傳染病和潛在癌症免疫療法。目前,Jagannath的實驗室正研究鼻腔輸送途徑來開發新型疫苗。

《臺灣》藥華藥:擁有瑞士專利、AOP仲裁案已請求最高法院撤仲

昨(22)日,藥華醫藥(6446)於公司官網上,特別針對股東關心瑞士專利一事以及AOP仲裁案進度加以說明,藥華藥指出,瑞士專利並未被拍賣,針對本次瑞士債權執行處理程序瑕疵已委由律師提出異議,不會影響歐洲其他國家與美國專利;另外,與AOP間的仲裁案上月已由律師Dr. Thomas Winter正式向德國聯邦最高法院提起上訴狀,以三大明顯理由要求撤銷原仲裁。

《臺灣》逸達前列腺癌新劑型新藥 被Tolmar控告專利侵權

昨(22)日,逸達生技(6576)發布重訊表示,柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥Camcevi緩釋針劑,被Tolmar公司向法院提出侵害其美國專利緩釋聚合體(Sustained Release Polymer)訴訟。逸達表示,此類專利訴訟常發生於505(b)(2)新劑型新藥公司之間,將持續準備Camcevi於美國的銷售及專利訴訟。

《美國》輝瑞XELJANZ再取歐盟批准!歐洲首個兒童特發性關節炎JAK抑制劑上市

近(20)日,輝瑞(Pfizer)宣布,其適用於治療患有中至重度的類風濕性關節炎藥物XELJANZ (tofacitinib) ,獲歐盟委員會(EC)批准新適應症,用於治療兒童特發性關節炎(JIA)和幼年型乾癬性關節炎(PsA),對既往使用類風濕性關節炎藥物DMARDs治療反應不佳的兩歲及以上患者。

《美國》《Nature》子刊:CAR-T結合聚焦式超音波 可減少脫靶效應、增加腫瘤抑制

近(12)日,加州大學聖地牙哥分校(UCSD)生物工程研究團隊,將聚焦式超音波(focused ultrasound)與特定的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)結合,開發出一種新的免疫療法,該療法會透過聚焦超音波短脈衝產生的熱量,精準控制CAR-T靶向腫瘤細胞,在動物實驗中結果證實,與非誘導的CAR-T相比,聚焦超音波結合CAR-T,CAR-T的脫靶(on-target off)效應減少,同時也增強對腫瘤的抑制。相關研究已發表在《Nature Biomedical Engineering》。

《美國》美國首例「三瓣」內視鏡手術 加速患者恢復速度、手術時間縮短50%

美國時間7月12日,美國加州大學醫學中心(UC Medical Center)的心臟外科醫生進行了美國首例的內視鏡(endoscopic)「三瓣(triple valve)」手術。根據醫學中心於近(19)日的報導,手術後不到一周,患者即可出院。術後僅一個月,即可進行日常活動,也證實該手術成功。

《美國》《NEJM》新冠康復者血漿 早期治療高風險患者無效

近(18)日,一項新的臨床試驗以新冠肺炎(COVID-19)康復者的血漿(convalescent plasma),來早期治療僅有輕微症狀但具重症風險的COVID-19患者,結果顯示血漿並不能阻止患者疾病惡化。該研究成果發表於《NEJM》。

《美國》《華盛頓郵報》:Moderna新冠疫苗心肌炎風險比輝瑞高2.5倍!? 美國FDA、CDC調查中

美國時間20日,據《華盛頓郵報》(Washington Post)報導,知情人士透露,聯邦衛生官員正在調查Moderna新冠(COVID-19)疫苗的新數據,並指出年輕人接種Moderna新冠疫苗罹患心肌炎的風險,比接種輝瑞(Pfizer)的疫苗還高;加拿大的研究數據也顯示,Moderna的心肌炎發病率比輝瑞高2.5倍。

《英國》AZ新冠長效抗體雞尾酒療法提交EUA  高風險族群預防達77% 、有效對抗變異株

近(20)日,英國製藥廠阿斯特捷利康(AZ)宣布,旗下對抗新冠肺炎(COVID-19)的抗體雞尾酒療法AZD7442,在高風險族群中,可降低77%出現新冠肺炎症狀的風險,有望為接種疫苗後無法產生強烈免疫反應的高風險族群,提供額外的保護。AZ將提交數據,向監管機構申請緊急使用授權(EUA)。

《德國》《Science》子刊:創新植入式AI晶片 即時分析心律異常準確度達88%

近(18)日,德國德勒斯登工業大學(Technische Universität Dresden)的研究人員,開發出首款可植入人體內的人工智慧(AI)晶片,除了可即時偵測心律外,也能自動化分類心律的異常,準確度達88%。雖該技術尚未在人體內進行試驗,但仍突破了過去生物電子元件應用的限制。此研究成果發表於期刊《Science Advances》。