2021/08/17《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/08/17
2021/08/17《國際生技醫藥新聞集錦》
印度Bharat Biotech鼻腔給藥新冠疫苗 啟動臨床2/3期試驗、迷幻藥領域夯! Beckley Psytech籌資8000萬美元 開發憂鬱症、頭痛用藥

《臺灣》「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會:


  細胞治療國際市場重金合作屢創佳績!台灣特管辦法上路三年成效如何?

今(17)日,由經濟部國際貿易局、中華民國對外貿易發展協會(簡稱貿協)共同主辦,生物技術開發中心(DCB)協辦之「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會,邀請多名我國再生醫療產業代表同台,從細胞治療臨床應用、自體/異體細胞製程開發、委託開發製造(CDMO)、細胞培養關鍵物料及產業周邊整合方案,推動台灣生醫療產業鏈登上國際舞台。

 

臺再生醫療突破尋商機?專家揭三關鍵:鼓勵創新、深蹲耕耘、法規進攻

 

下半場的綜合座談,邀請到:台北醫學大學附設醫院曾頌惠主任、華華大有國際顧問林泰元副教授、承寶生技共同創辦人官建村總經理、啓弘生技阮大同董事長、通用幹細胞顧問蘇鴻麟教授等5位專家對談連線,並由DCB劉韋博副處長主持,共同針對臺灣再生醫療產業鏈突破挑戰、創造商機交流觀點。

 

《臺灣》安立璽榮免疫療法攜百靈佳殷格翰進一期 台杉、磐谷領投A+輪再募2700萬美元 

今(17)日,專注於開發新一代免疫療法的新創公司安立璽榮生醫(Elixiron Immunotherapeutics)宣佈完成A+輪2,700萬美元募資,所募資金將用於加速多項包括治療癌症、神經退化性疾病、慢性B型肝炎及自體免疫疾病等創新型免疫治療藥物開發。

A+輪募資是由台杉投資及磐谷創投共同領投,並獲得中華開發資本、大和證劵集團DCI Partners、兆豐國際商業銀行、富邦金控及宏泰電工等多家投資機構共同參與。

 

《臺灣》酷氏基因全球首款子宮內膜癌甲基化檢測試劑 安蓓®基因獲TFDA三級醫材認證

近日,由臺北醫學大學衍生的甲基化生物標記開發公司酷氏基因宣布,其結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測的子宮內膜癌體外診斷試劑(IVD)—安蓓®基因檢測,取得衛福部食藥署III級醫材認證,該技術於2020年完成500多人的臨床測試,敏感度高達92.5%。

 

《臺灣》聯亞新冠疫苗中和抗體幾何平均效價低於AZ疫苗

昨(16)日,食藥署表示,未能通過聯亞開發的新冠疫苗,今(17)日,衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,今年5月28日專家會議訂出國產疫苗「免疫橋接」的2項EUA療效評估基準。即原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於AZ疫苗的0.67倍,而聯亞的新冠疫苗,依據中研院實驗室做出來的數值,並未達標因此無法給予通過。

 

《臺灣》永昕聯手Cytiva 成立全台首個「全連續式平台實驗室」

生物藥品委託開發暨製造服務(CDMO)在後疫情時代下,成為政府與全民關注的焦點。今(17)日,專司CDMO業務的永昕生醫(4726)和Cytiva共同宣佈建立戰略合作關係,簽約啟用台灣第一個「全連續式平台衛星實驗室」;永昕今日也宣布其竹北研發中心正式啟用,與Cytiva合作下,該設備可望減少40%純化成本、提高生產效能。

 

《印度》Bharat Biotech鼻腔給藥新冠疫苗 啟動臨床2/3期試驗 

近(12)日,印度Bharat Biotech宣布,開發的鼻腔給藥(intranasal)疫苗BBV154通過印度監管部門批准,可進入臨床2/3期試驗。該公司先前已開發的一款新冠疫苗Covaxin,也獲得印度國內緊急使用授權(EUA),現在Bharat再以不同給藥方式,推進第二款新冠疫苗。

 

BBV154鼻腔給藥疫苗的開發旨為改善肌肉注射(intramuscular)疫苗的保護力不足問題,且該公司計畫與Covaxin結合使用,增強抗新冠病毒免疫力。BBV154目前經實驗證實,具有良好的耐受性、安全性和免疫原性(immunogenic),同時在動物實驗中也產生高濃度的中和抗體(neutralizing antibody)。

 

《英國》迷幻藥領域夯! Beckley Psytech籌資8000萬美元 開發憂鬱症、頭痛用藥

近(16)日,英國Beckley Psytech宣布已籌資8000萬美元,並獲得兩個迷幻藥臨床使用的計畫。其中一個計畫旨為開發低劑量的psilocybin(一種迷幻菇類的物質),將用在治療SUNHA(一種神經性頭痛)的臨床1b期研究。另一個為開發從多種植物和科羅拉多沙漠蟾蜍的毒液中,發現的新物質5-MeO-DMT,將用在治療憂鬱症的臨床2期研究,且測試透過鼻子輸送到大腦的給藥途徑。

 

Beckley Psytech表示,原先計畫在B輪募資籌得5000萬美金,但由於投資者的興趣而提高到8000萬美金。另外,該公司希望開發的新化合物可以透過更短的藥品輸送時間進行治療,也希望能為新藥物申請專利。

 

《中國》《PLOS Biology》細胞因子IL-25促米色脂肪形成 或成肥胖新療法

近(5)日,中國中山大學醫學院發表於《PLOS Biology》的小鼠研究揭示,細胞因子IL-25促進米色脂肪形成的機制。並發現,注射IL-25可以防止高脂肪飲食小鼠發展成肥胖症,並改善對於胰島素的反應性。此研究可能有助於發展出治療肥胖症和代謝疾病的新療法。

 

《德國》CureVac+GSK第二代新冠疫苗保護力大增 百靈佳棄守6億美元癌症疫苗協議

德國疫苗公司CureVac近日消息不斷,除了16日宣布與葛蘭素史克(GSK)合作的第二代新冠mRNA疫苗,在一項動物實驗中顯示保護力較第一代疫苗大增、計劃今年第4季展開一期臨床試驗外,當日也在財報中指出,百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)已於6月放棄先前與CureVac簽訂的6億美元mRNA癌症疫苗開發協議。

 

《美國》亞培左心耳封堵器Amulet獲美FDA批准 迎擊波士頓科學WATCHMAN

美國時間16日,亞培(Abbott)用於心房顫動(atrial fibrillation)患者、以降低中風風險的左心耳封堵裝置Amplatze Amulet,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該裝置將與波士頓科學(Boston Scientific)的WATCHMAN裝置直接競爭。

 

《美國》新冠疫情顛覆全球臨床試驗?! 31%推遲或終止、40%改視訊訪診、試驗花費漲49%

近(9)日,外媒針對新冠肺炎(COVID-19)疫情顛覆臨床試驗發布專題報導。其中指出,根據美國數位臨床解方公司Medidata一項統計全球數千項臨床試驗與站點的研究發現:截至2020年8月,與新冠肺炎疫情之前相比,參與臨床試驗的新患者減少了20%。

此外,還有31%的試驗站點推遲、13%的站點取消研究;32%延長了患者訪視期間(visit windows),27%需要靠運輸(shipping)將藥物送到患者手上,14%轉變為家訪,40%的患者轉換為視訊訪診(virtual)模式參與。

 

《美國》對抗新冠變種!輝瑞拼16歲以上第三劑疫苗施打FDA授權

美國時間16日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,已經向美國食品藥物管理局(FDA) 提交一份新冠疫苗的早期臨床試驗數據,為16歲及以上的民眾(不僅是免疫功能低下者)申請接種追加第三劑新冠疫苗的授權。


(編輯部整理)