亞培左心耳封堵器Amulet獲美FDA批准 迎擊波士頓科學WATCHMAN

2021/08/17
亞培左心耳封堵器Amulet獲美FDA批准 迎擊波士頓科學WATCHMAN
美國時間16日,亞培(Abbott)用於心房顫動(atrial fibrillation)患者、以降低中風風險的左心耳封堵裝置Amplatze Amulet,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該裝
美國時間16日,亞培(Abbott)用於心房顫動(atrial fibrillation)患者、以降低中風風險的左心耳封堵裝置Amplatze Amulet,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。該裝置將與波士頓科學(Boston Scientific)的WATCHMAN裝置直接競爭。

心房顫動患者由於心臟跳動不規律,使血液在左心耳(Left atrial appendage)內淤滯,容易產生血栓而引發中風,因此需服用抗凝血劑作為預防措施。不過有些患者無法長期服用抗凝血劑,因此2015年波士頓科學獲美國FDA批准的WATCHMAN,可堵住左心耳入口、避免血栓從左心耳流出的植入式裝置,成為一種替代選擇。

亞培宣稱Amplatze Amulet與WATCHMAN不同,表示Amulet可以完全並立即地封住左心耳,因此患者術後就能立刻停用抗凝血劑。

亞培結構性心臟業務資深副總裁Michael Dale說:「Amulet獨特的設計,使其在歐洲成為左心耳封堵裝置的首選。」該裝置在2013年獲得歐盟CE認證,並在其後陸續於80多個國家獲得批准。

本次獲得美國FDA批准,其中一部分是基於亞培一項比較Amulet與WATCHMAN的臨床試驗。該試驗在全球150個站點,招募約1800名受試者隨機分配至這兩種裝置。

亞培還未公布研究結果,但亞培發言人Cynthia Kong表示,計畫於本月底舉行的歐洲心臟病學會(European Society of Cardiology)會議中,分享試驗結果。

參考資料:
https://medcitynews.com/2021/08/abbott-takes-on-competition-with-fda-approval-of-device-to-prevent-afib-related-strokes/

(編譯/劉馨香)