細胞治療國際市場重金合作屢創佳績!台灣特管辦法上路三年成效如何?

2021/08/17
細胞治療國際市場重金合作屢創佳績!台灣特管辦法上路三年成效如何?
今(17)日,由經濟部國際貿易局、中華民國對外貿易發展協會(簡稱貿協)共同主辦,生物技術開發中心(DCB)協辦之「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會,邀請多名我國再生醫療產業代表
今(17)日,由經濟部國際貿易局、中華民國對外貿易發展協會(簡稱貿協)共同主辦,生物技術開發中心(DCB)協辦之「台灣再生醫療綻放奇蹟-建構細胞醫療產業鏈邁向全球」座談會,邀請多名我國再生醫療產業代表同台,從細胞治療臨床應用、自體/異體細胞製程開發、委託開發製造(CDMO)、細胞培養關鍵物料及產業周邊整合方案,推動台灣生醫療產業鏈登上國際舞台。

圖為涂醒哲(左)與黃志芳(右)。(圖/截圖自座談會)

活動首先由貿協董事長黃志芳,與DCB董事長涂醒哲焦點對談開場。黃志芳表示,6年前八仙塵爆中日本提供大面積燒燙傷的再生醫療支援,成為臺灣第一次接觸細胞治療的契機;現在台灣正透過2018年9月開放的《特管辦法》及尚在立法中的再生醫療製劑管理條例等,從法規端鬆綁,同時民間也積極布建產業鏈、創造再生醫療商機。

涂醒哲則表示,DCB正透過積極和大型醫學中心的臨床醫師合作,讓醫師從終端使用者角度出發、轉為創新的推動者,以增加產品開發的成功率,真正滿足醫療需求。特別是需要和臨床端緊密合作的細胞治療,目前DCB已經聚焦精準CAR-T和低抗原性誘導型多潛能幹細胞(iPSC)為開發主軸,並和大醫院展開臨床合作開發。

趙宇薇分享國際市場上,細胞治療的授權案例。(圖/截圖自座談會)
 

科睿唯安生命科學顧問趙宇薇:細胞治療交易數量占比穩定


在上半場的專題演講方面,首先邀請到科睿唯安的生命科學顧問趙宇薇,以「細胞治療國際市場授權概況」為題分享。首先,「細胞治療」佔生命科學領域的交易數量,在2016年至2020年,穩定落在5.5%~6.5%之間。

在2020年的前20大授權交易中,趙宇薇特別介紹其中兩筆交易,其一為是楊森(Janssen)與Fate的癌症細胞療法合作案,以iPSC開發CAR-NK和CAR-T療法;另一項為中國信達(Innovent)從羅氏(Roche)購得廣用型CAR-T療法,以及雙特異性抗體(bispecific antibody)等技術的非專屬授權。

接著,趙宇薇分享科睿唯安所整理的,2021年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO 2021)中的十大突破,其中一項,為楊森與南京傳奇(Legend)合作開發治療多發性骨髓瘤的靶向BCMA的CAR-T療法cilta-cel,在臨床二期表現佳,已向美國FDA提交生物製劑許可申請(BLA),預計11月底結果出爐。

趙宇薇解析多發性骨髓瘤的治療市場,表示楊森在2017年以3.5億美元預付款與南京傳奇達成該療法的全球合作協議,是為了擴大療法範圍,與必治妥施貴寶(BMS)競爭。BMS的Revlimid在2020年銷售額為120億美元(楊森的Velcade銷售額僅15億美元),而BMS同樣靶向BCMA的CAR-T療法已於今年3月獲得美國FDA批准。

鄭隆賓分享中國附醫的細胞治療成果。(圖/截圖自座談會)


中國醫藥大學附設醫院執行長鄭隆賓:細胞治療初見效!?部分患者可達到完全緩解


中國醫藥大學附設醫院執行長鄭隆賓,則以「新特管辦法加速台灣細胞治療起飛」為題分享。他首先指出,自2018年9月衛福部通過了6項細胞治療技術,使台灣進入了細胞治療時代。自2019年三軍總醫院/長春藤,以細胞因子誘導殺手細胞(CIK)治療血液腫瘤,第一個細胞治療項目獲批准後,生技業者和醫療院所積極投入細胞治療和細胞製程行列。截至2021年6月25日,衛福部共通過了90項細胞治療計劃案。

他以醫療院所為例,其中花蓮慈濟最多,共有10項獲批准,其次是中國附醫,有6項。鄭隆賓表示,中國附醫對細胞治療的投入相當多,也獲得相當的成效。例如,第二個獲得衛福部通過的細胞治療項目(中國附醫/長聖生技),率先用自體樹突細胞(DC)治療一到四期的八種實體癌,包括:腦癌、卵巢癌、乳癌、胰臟癌、頭頸癌、前列腺癌、肝癌和大腸直腸癌。早期的分析結果顯示,腫瘤控制率(DCR)達70%。

在樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)治療第四期肺癌、肝癌、大直腸癌、乳癌方面,中國附醫設計了兩個施打療程,療程區隔時間3-4週,還可同時接受化學治療,結果顯示,DCR高達78.6%。

鄭隆賓也指出,在所有中國附醫的細胞治療方面,有幾名患者達到完全緩解(complete responses),其中一名第四期前列腺癌患者,從第一劑施打後,存活天數是669天,另一名病患,先前進行了肝臟移植,其後復發,該患者接受了DC-CIK細胞治療 ,存活天數為343天,而且腫瘤消失。由此可見,透過細胞治療,有部分的患者可達到完全緩解的效果。

鄭隆賓表示,目前中國附醫獲核准的細胞治療項目包括:DC、DC-CIK、骨髓間質幹細胞(BMSC)、細胞因子誘導殺手細胞(CIK),而Gamma-deltaT細胞(GDT)和自體脂肪間質幹細胞(ADSC)的細胞治療項目,已經向衛福部提出申請,尤其是GDT,相信是台灣唯一的治療項目。

座談會連結:https://youtu.be/AdArTdmPxjk

(報導/吳培安、劉端雅、劉馨香)