對抗新冠變種!輝瑞拼16歲以上第三劑疫苗施打FDA授權

2021/08/17
對抗新冠變種!輝瑞拼16歲以上第三劑疫苗施打FDA授權
美國時間16日,輝瑞和BioNTech宣布,已經向美國食品藥物管理局提交一份新冠疫苗的早期臨床試驗數據,為16歲及以上的民眾(不僅是免疫功能低下者)申請接種追加第三劑新冠疫苗的授權。
美國時間16日,輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,已經向美國食品藥物管理局(FDA) 提交一份新冠疫苗的早期臨床試驗數據,為16歲及以上的民眾(不僅是免疫功能低下者)申請接種追加第三劑新冠疫苗的授權。

兩家公司指出,在第一階段試驗中,疫苗的加強劑量,針對原始新冠病毒株以及 Beta和Delta變異株,能產生更高的中和抗體。臨床試驗參與者在接種第二劑疫苗後,大約8到9個月接種雙倍(two-dose)劑量疫苗。

輝瑞執行長Albert Bourla強調,迄今為止,他們所看到的數據顯示,輝瑞/BioNTech的第三劑疫苗誘發的抗體濃度,顯著超過了最初預計接種兩劑疫苗的抗體數值。

兩家公司也表示,評估接種第三劑疫苗的後期臨床試驗結果,預計很快就會公布,並將提交給FDA和全球其他監管機構。

另外,美國疾病控制與預防中心(CDC),在13日批准了免疫功能低下者,包括癌症、HIV患者和接受過器官移植的患者,可接種第三劑輝瑞和Moderna的新冠疫苗。美國的新數據顯示,免疫功能低下者,在接種兩劑新冠疫苗後,所產生的抗體濃度低於一般人。

而輝瑞的最新數據,則著眼於第三劑疫苗,在免疫系統健康人群中的安全性和免疫反應。

不過,CDC目前不建議一般民眾接種第三劑新冠疫苗,但白宮醫療顧問Anthony Fauci則認為,未來每個人「可能」都需要追加接種第三劑疫苗。

是否需要接種第三劑疫苗,包括輝瑞和Moderna在內的新冠疫苗製造商均認為,每個人最終都需要追加接種第三劑疫苗,並且可能需要每年接種一次新冠疫苗,就如注射流感疫苗一樣。

輝瑞引用了以色列衛生部的數據,接種兩劑輝瑞/BioNTech新冠疫苗的有效性降至39%,當初輝瑞向FDA提交的數據,預防感染新冠病毒的有效性為95%。下降原因可歸咎於高傳染性的Delta變種株。雖然如此,以色列衛生部仍認為接種新冠疫苗,對預防重症、住院和死亡非常有效。

資料來源:https://www.cnbc.com/2021/08/16/covid-vaccine-booster-shot-pfizer-submits-data-to-fda-for-approval.html
(編譯/劉端雅)