2021/08/16《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/08/16
2021/08/16《國際生技醫藥新聞集錦》
聯亞新冠疫苗中和抗體未達標、不通過EUA;MIT+哈佛開發高準確度、低成本CRISPR唾液檢測 單次

《臺灣》食藥署:聯亞新冠疫苗中和抗體未達標、不通過EUA

今(16)日,衛生福利部食品藥物管理署表示,於15日召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。經投票表決,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。

食藥署表示,經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種阿斯特捷利康(AZ)疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。聯亞則表示,已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

《臺灣》永昕完成38億聯貸案 超額認購137%

今(16)日,永昕生醫(4726)宣布,與合作金庫商業銀行簽訂聯合授信案合約,完成總金額38億元的聯貸案,預期資金用途為增擴建廠房、購置機器設備以及充實中期營運資金。

永昕表示,本案由合作金庫統籌主辦兼管理銀行,華南商業銀行、彰化商業銀行、臺灣土地銀行及台灣中小企業銀行擔任共同主辦銀行,另外參與銀行包括全國農業金庫及中國信託。最後以1.37倍超額認購完成募集,展示出企業搶攻全球生物藥品委託開發暨製造服務(CDMO)市場的決心。

永昕指出,永昕將持續深化技術核心並拓展更多如mRNA、ADC藥物及異體細胞治療等趨勢產品組合,同時全力加速擴充產能、力拼GMP二廠於今年底興建完成,瞄準2025年成為全球生物藥的生產基地。

《臺灣》生華科新冠新藥美國完成收案 抗Delta防重症成觀察指標

今(16)日,生華科(6492)宣布,新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國的新冠肺炎二期人體臨床試驗,達成收治20位中症(Moderate)患者,正式完成收案。由於美國新增確診病例幾乎都是感染Delta變異株,因此待患者結束療程後,在接下來的療效數據分析,Silmitasertib對抗Delta的效力也將是觀察的重要指標。

《美國》MIT+哈佛開發高準確度、低成本CRISPR唾液檢測 單次檢測僅需2美元

今年8月,美國麻省理工學院與哈佛大學的聯合研究團隊宣布,他們共同發表的CRISPR新冠檢測技術miSHERLOCK,不僅可以免去鼻拭子採樣、用唾液樣本就能簡單操作檢測步驟,還能在1小時內針對病毒變異株進行判定、與智慧型手機連線判讀,未來有望讓用戶在家就能自行檢測新冠病毒。

該裝置在臨床測試中,於27名確診者中展現96%準確率,於21名非確診者中則展現95%準確率。此外,還能正確識別病毒的變異株種類。研究團隊在11日的外媒採訪中透露,此檢測設備成本僅需要15美元,如果重複使用裝置外殼和電子設備,成本甚至可降到6美元;如果能夠大規模生產,每次檢測可低到2~3美元。

《美國》FDA批輝瑞蜱傳腦炎疫苗 成美國唯一該類型疫苗

近(13)日,美國輝瑞(Pfizer)宣布,其研發的蜱傳腦炎(Tick-borne encephalitis, TBE)疫苗產品TICOVAC™,已獲美國FDA批准。該疫苗適用於1歲及以上,以預防TBE,可協助保護美國成人和兒童在到訪或居住於TBE盛行地區時,避免受到TBE病毒感染。

輝瑞TBE疫苗在美國以外已銷售超過45年,自1976年以來已銷售超過 1.7 億劑疫苗。此次FDA批准,也使輝瑞TBE疫苗成為美國首個,也是唯一獲批用於預防TBE的疫苗。

《英國》《The Lancet》:英國開發新冠自我報告症狀預測模型 檢測率高達80%

近日,英國倫敦國王學院(King’s College London)的研究人員,使用了近20萬名參與者的大型數據庫開發了一種模型,其可根據發病後3天內,參與者在手機健康應用程式(app)自我回報的症狀來預測是否感染新冠肺炎(COVID-19),成功率高達80%。該研究發表在《The Lancet》。

《韓國》韓國跨國製藥公司銷售額下降 嬌生、默沙東、AZ同時遭受打擊

近(14)日,根據韓國市場研究公司UBIST表示,48家韓國跨國製藥公司擁有的573種產品中,今上半年有401種(約70%)的藥物在門診訂閱市場(outpatient subscription market)的銷售額呈現下降趨勢。其中,報告列出的1萬1千多種醫藥產品,於今年前六個月內約57%的藥物處方開立,與一年前相比有下降趨勢。

另外,大型國際跨國公司也受到重創。例如,嬌生(Johnson & Johnson)的25種門診處方產品有22種的銷售額比一年前下降。而阿斯特捷利康(AZ),其23項中的20項產品;默沙東(MSD),35項中的28項,與去年同期相比表現不佳。且根據統計,約40%的外國藥物製造商,其80%以上的門診處方產品呈現負成長趨勢。

《全球》全球細胞/基因治療製造服務市場2026年將達138億美元 亞太地區成長最快

近日,Research And Markets的市場研究報告指出,目前的全球細胞和基因治療的製造服務市場為77億美元,到2026年,將達到138億美元,年複合成長率(CAGR)是12.4%。

《臺灣》國衛院VEGF融合蛋白 導正腫瘤微環境、增強癌症免疫療法

今(16)日,國家衛生研究院發表,研發VEGF融合蛋白藥物,促使「血管正常化」並調整腫瘤微環境,來提高免疫治療腫瘤的效果。目前已在動物實驗證實,VEGF融合蛋白合併抗PD-L1免疫療法,抑制腫瘤效果更加顯著。

《美國》拜登最新3.5兆美元支出預算過關 「加強心理健康」納最優先

近(11)日,美國參議院宣布,以50對49票微小票數差,通過最新3.5兆美元支出計畫,該計畫將用於拜登「當前最優先」的事項,包括加強心理健康、改善環境、教育系統以及擴充醫療保險。

其中,在參議院最新通過拜登最新3.5兆美元支出計畫中,將「加強心理健康」作為「當前最優先」的事項之,並透過有認證的社區心理健康診所,為患者全年無休(24/7)的服務。  

《美國》美CDC、FDA批准免疫低下者接種輝瑞、Moderna第3劑新冠疫苗

美國時間13日,美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫接種實踐諮詢(ACIP)委員會一致投票同意,允許免疫功能低下者接種第3劑輝瑞(Pfizer)或Moderna新冠疫苗,並建議第3劑接種應該要與初始接種的mRNA疫苗相同。

《美國》默沙東斥11億美元收購Peloton獲回報! HIF-2α抑制劑Welireg獲批 首個治療罕見疾病VHL相關腫瘤

2019年,默沙東(MSD)斥資11億美元收購Peloton,其主要候選藥物是一種新型口服缺氧誘導因子2α(HIF-2α)抑制劑,用於治療腎細胞癌。美國時間13日,默沙東宣布,旗下Welireg獲得FDA批准,用於治療罕見疾病──逢希伯-林道症候群(von Hippel-Lindau disease,VHL)。Welireg是第一個也是唯一一個全身性(systemic)療法,被批准用於治療VHL疾病患者。

《美國》《Cell》紅斑性狼瘡致病新機制 紅血球發育缺陷無法排除粒線體

近(11)日,美國威爾康奈爾醫學院(Weill Cornell Medicine)研究團隊發現,屬於自體免疫疾病的紅斑性狼瘡(Lupus erythematosus)可能由紅血球的發育缺陷引起。該缺陷使得成熟紅血球無法將不該存在的粒線體排除,而滯留細胞內,將引發有害免疫作用。該研究已刊登於《Cell》。

《加拿大》《NEJM》追加第三劑莫德納新冠疫苗 器官移植接受者抗體顯著增加

近(11)日,University Health Network (UHN)的Ajmera移植中心研究團隊發表一項研究,該研究對移植接受者進行了第三劑新冠疫苗追加施打的對照試驗。研究結果指出,追加莫德納(Moderna)疫苗施打後反應率(response rate)為55%,遠高於安慰劑(placebo)組的18%。該研究已刊登於《NEJM》。