新冠疫情顛覆全球臨床試驗?! 31%推遲或終止、40%改視訊訪診、試驗花費漲49%

2021/08/16
新冠疫情顛覆全球臨床試驗?! 31%推遲或終止、40%改視訊訪診、試驗花費漲49%
近(9)日,外媒針對新冠肺炎(COVID-19)疫情顛覆臨床試驗發布專題報導。其中指出,根據美國數位臨床解方公司Medidata一項統計全球數千項臨床試驗與站點的研究發現:截至2020年8月,與新冠肺
近(9)日,外媒針對新冠肺炎(COVID-19)疫情顛覆臨床試驗發布專題報導。其中指出,根據美國數位臨床解方公司Medidata一項統計全球數千項臨床試驗與站點的研究發現:截至2020年8月,與新冠肺炎疫情之前相比,參與臨床試驗的新患者減少了20%。
 
此外,還有31%的試驗站點推遲、13%的站點取消研究;32%延長了患者訪視期間(visit windows),27%需要靠運輸(shipping)將藥物送到患者手上,14%轉變為家訪,40%的患者轉換為視訊訪診(virtual)模式參與。
 
另一項由數位解方科技公司Arkivum所發布的「臨床試驗主檔案2021未來報告」(TMF Futures 2021)則指出,41%的生命科學公司延遲或是終止臨床試驗研究,被延遲的研究41%將在2021年繼續;此外,參與統計的65%成員表示,會在疫情後繼續遠端運作臨床試驗。

*臨床試驗費用上漲49% 大廠應對快、小廠資源相對不足

 
Medidata共同執行長Glen de Vries表示,在疫情前就有一些藥廠或生技公司,已經開始使用、或是正在探索去中心化臨床試驗和遠端醫療,以追求更高的效率或是更廣的涵蓋範圍。但在疫情衝擊下,這些工具瞬間成為讓臨床試驗繼續執行的唯一方式。
 
例如,諾華(Novartis)和嬌生(J&J)很快就採取郵寄藥物,或是提供到家的健康訪視(home health visits);優時比(UCB)和武田製藥(Takeda),則果斷終止他們全部的臨床試驗,以保護現有的臨床受試者。
 
不過,如何在更動臨床試驗研究形式下,確保蒐集到足夠的資料仍是一項挑戰。傳統的臨床試驗假定了醫師和患者的直接會面,但在行為治療的臨床試驗中,視訊訪診是否足以讓醫師觀察到足夠的舉止(demeanor)資訊?
 
另一方面,資誠會計事務所(PwC)美國製藥與生命科學顧問領導人Greg Rotz也表示,大公司能夠更好的針對這些顛覆進行風險管理,但小型的生技公司握有的資源可能就相對不足。TMF報告也指出,49%的生命科學機構表示,臨床試驗花費從疫情發生以來就上升了49%。

*美FDA採取應變 釋出數位工具與試驗執行指南

 
對於臨床試驗在疫情下的變動,美國FDA在2020年3月公布了臨床試驗執行指南(Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency-Guidance for Industry Investigators, and Institutional Review Boards),回應來自產業有關進行中和新啟動的臨床試驗的疑問。
 
此外,FDA也推出COVID MyStudies免費App,幫助臨床試驗研究者收集受試者必不可少的知情同意書;也設置了電子郵件信箱,收到600封來自產業、研究者、醫療照護提供者、患者和消費者族群等臨床試驗參與者的來信,並加以回覆處理。
 
FDA發言人Chanapa Tantibanchachai也表示,FDA正密切和利害關係人密切合作,確保臨床試驗的安全性,以及良好的臨床實踐、最小化臨床試驗完整性的風險。
 
外媒報導也指出,研發領導人(R&D leaders)和產業觀察者們都同意,臨床試驗研究恢復後,就再也沒有所謂的「正常」。Rotz也認為,只要臨床試驗研究腳步重新啟動,公司就必須要思考,如何將他們在疫情中所做的一切進步,帶進他們新的臨床試驗中。
 
最後,Rotz表示,美國的疫情已經開始轉好,但在其他國家進行的臨床試驗來說,站點選擇必須更謹慎,也需要有更好的數據分析來支持臨床試驗;De Vries也表示,面對下一波疫情,製藥公司和生技公司將會有更多的合作,也需要有更多剛性資料(hard data)的蒐集,以在像是新冠肺炎這樣的疫情蔓延時,能夠及早發出警報。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/forced-into-a-virtual-world-how-pharma-r-d-bounced-back-from-a-once-a-lifetime-pandemic
 
(編譯 / 吳培安)