2021/08/13《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/08/13
2021/08/13《國際生技醫藥新聞集錦》
默沙東盟友Artiva在美聖地牙哥設細胞工廠 加速NK細胞療法開發;首款特發性嗜睡症藥物獲美FDA批准 Xywav擴大適應症

《臺灣》訊聯、創源6月、上半年營收創歷史新高 看好間質幹細胞應用趨勢

 
今(13)日,訊聯生技(1784)舉行線上法說會,表示6月單月營收超過9千萬,月增32.6%,創單月營收歷史紀錄。訊聯、創源(4160)上半年營收也分別創下4.75億、2.61億的歷史新高,皆較去年同期成長25%。細胞、檢測、海內外CDMO及數位服務4大產品線也都有突破性成長,分別衝上歷史新高。
 
近期,訊聯生技的自體脂肪間質幹細胞,獲衛福部《特管辦法》核准治療退化性關節炎。此外,近3個月亞洲各國COVID-19疫情復燃,也加速訊聯密集輸出間質幹細胞與技術於海外,已緊急提供8家醫學中心、70劑次輸出海內外治COVID-19引起的ARDS(急性呼吸窘迫症候群)。
 
訊聯表示,其國內外CDMO服務也擴大,較去年同期出現爆炸性成長,達2485%。訊聯陸續接獲英國疫苗大廠、美國藥廠、日本、上海生技公司等訂單,進行細胞委託代工/凍存、免疫細胞委託代工/凍存、細胞衍生產品代工,未來將拓展CDMO服務,包括數據分析、技術開發、檢測服務,以及幹細胞衍生物產品(Cytokine、Exosome )等市場。
 
訊聯生技總經理康清原表示,6月的突破性營收,呼應間質幹細胞的全球趨勢,訊聯將擴大投資間質幹細胞,同時加強間質幹細胞再生醫學應用的深度、廣度及強度。

《臺灣》科睿唯安收購Bioinfogate 強化藥毒資料、轉譯安全情報

 
今(13)日,科睿唯安(Clarivate)宣布已經收購生命科學領域分析解決方案的領先提供商和OFF-X™藥物安全資訊平台創建者Bioinfogate公司。 本次交易的財務條款沒有對外披露。
 
Bioinfogate公司旗下OFF-X™藥物安全資訊平台是領先的藥物安全情報解決方案,旨在使製藥機構能夠識別毒理學和安全信號,減輕安全負擔,並降低藥物研發早期資產的風險。OFF-X™是業內最大的轉譯安全和毒性資料平台之一,有超過120萬個安全警報,對應超過2.3萬種藥物和生物製品以及超過1.5萬個藥理學研究靶標。
 
科睿唯安表示,收購Bioinfogate公司將滿足客戶在藥物研發各階段對藥物毒性資料和轉譯安全情報的關鍵需求。
 
《美國》默沙東盟友Artiva在美聖地牙哥設細胞工廠 加速NK細胞療法開發
 
近(12)日,默沙東(MSD)盟友、自然殺手(NK)細胞療法開發公司Artiva Biotherapeutics,計畫明年完成建設在美國聖地牙哥的一個占地52,000平方英尺設施,將容納研究和製程研發實驗室,與生產NK細胞和CAR-NK細胞的GMP工廠,用以開發產品線與供應治療實體瘤和血液癌症的臨床試驗。
 
目前,Artiva依賴其韓國合作夥伴GC LabCell,位於韓國的30萬平方英尺細胞中心,Artiva表示會繼續使用這些設施,但即將擁有自己在美國的產能。
 
Artiva的產品線包括一款未經修飾的NK細胞療法AB-101,其與Rituximab的聯用療法正在進行治療非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma)的臨床1/2期試驗。此外,還有分別針對HER2和CD19的CAR-NK療法,兩者皆計畫於明年申請新藥臨床試驗(IND)。
 
《美國》首款特發性嗜睡症藥物獲美FDA批准Xywav擴大適應症
 
美國時間12日,美國食品藥物管理局(FDA)批准首個特發性嗜睡症(idiopathic hypersomnia, IH)藥物,為Jazz Pharmaceuticals旗下藥物Xywav。IH是一種罕見的睡眠障礙,患者儘管晚上睡得很好,白天仍過度嗜睡。
 
先前Xywav已經被批准用於治療7歲以上猝睡症(narcolepsy)患者的猝倒(cataplexy)或白天過度嗜睡症狀,IH為其第二個適應症。巴克萊(Barclays)分析師Balaji Prasad表示,預期在2025年底,Xywav銷售額將達到14.9億美元,其中11億來自猝睡症,約3億來自IH。
 
《中國》《Nature》子刊:首次證實4種「內源性miRNA」可抗新冠 年輕人、老年人表現差異大
 
近(11)日,中國南京大學生命科學院張辰宇教授團隊的一項研究指出,4種微型核糖核酸(miRNA) miR-7-5p、miR-24-3p、miR-145-5p和miR-223-3p會抑制新冠病毒(COVID-19)複製,但其表現量在年輕人、老年人與糖尿病人群中存在差異,此現象可解釋年輕人與老年者在感染COVID-19後的病程差異。相關研究已發表在《Signal Transduction and Targeted Therapy》期刊上。
 
《澳洲》Delta病毒加速感染兒童 澳洲專家籲擴大兒童接種疫苗
 
澳洲近期新冠肺炎(COVID-19)疫情再起,每天新增確診數超過300人。今(13)日,《每日電訊報》(The Daily Telegraph)報導,與原始新冠病毒相比,Delta病毒更容易在兒童和青少年間傳播,澳洲雪梨本週有超過30%的新增病例,年齡在19歲以下。
 
《美國》新創公司GentiBio籌資1.57億美元 Treg治療領域最大規模A輪募資
 
近(11)日,一家專門開發調節T細胞(regulatory T cell, Treg)療法,用於免疫和發炎性疾病的新創公司GentiBio,宣布完成A輪募資,獲得1.57億美元新資金。該A輪募資規模相當大,也反映出大眾對使用Treg治療第一型糖尿病(T1D)等疾病的需求漸趨增長。
 
《美國》專利到期、含致癌物召回打擊FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥
 
美國時間11日,美國食品藥物管理局(FDA)批准,製藥巨頭遠藤國際(Endo International)旗下公司Par Pharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥,將衝擊戒菸藥市場。
 
《美國》2021Q2財報出爐!藥業從疫情復甦 再生元、輝瑞營收反彈成長近2
 
美國時間11日,外媒《Fierce》彙整各大國際製藥業2021年第二季的財報指出,雖然新冠肺炎(COVID-19)尚未結束,但大多數藥廠銷售額比其他領域復甦更快,再生元(Regeneron)整體銷售額與去年同期相比成長163%、輝瑞(Pfizer)成長92%、阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)成長27%,多與新冠疫苗或新冠藥物有關,但要回到新冠疫情衝擊之前的規模,還有很長的路要走。
 
《美國》《Nature》子刊:解析兒童新冠罕病MIS-C病因 增加耗竭T細胞為潛在療法
 
有些兒童在感染新冠病毒數週後,會發生罕見但嚴重的併發症——兒童多器官發炎症候群(MIS-C)。一項新研究發現患有MIS-C的兒童中,自然殺手(NK)細胞和耗竭CD8+ T細胞被下調,這與持續的發炎反應有關,可能為MIS-C的病因。研究於11日發表在《Nature Communications》。