專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥

2021/08/13
專利到期、含致癌物召回打擊 FDA批准輝瑞明星戒菸藥首個學名藥
美國時間11日,美國食品藥物管理局(FDA)批准,製藥巨頭遠藤國際(Endo International)旗下公司Par Pharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝
美國時間11日,美國食品藥物管理局(FDA)批准,製藥巨頭遠藤國際(Endo International)旗下公司Par Pharmaceutical的戒菸學名藥獲簡易學名藥藥證(ANDA)。該藥為輝瑞(Pfizer)明星戒菸藥Chantix的首個學名藥,將衝擊戒菸藥市場。
 
輝瑞的明星戒菸藥Chantix於2006年首次獲批,在2017年至2020年間銷售額超過40億美元,雖然主因是由於該藥物的價格持續上漲,根據GoodRx的一份報告指出,2013年至2018年間,30天份Chantix的藥價翻漲,達到485美元。
 
而Chantix在2020年11月後失去專利保護,預期營收將劇烈下滑,加上FDA鼓勵學名藥競爭以降低藥價。
 
除了首個學名藥是Chantix主要競爭者外,輝瑞在7月時,因為在Chantix中驗出致癌物質N-nitroso-varenicline超標,而召回多批戒菸藥物,雖說如此,FDA還是建議已經使用Chantix戒菸的患者繼續服用該藥物,因為戒菸的健康益處仍大於致癌風險。
 
不過,輝瑞召回Chantix而引起的戒菸藥物短缺,也可能是此次FDA提早批准Par Pharmaceuticals學名藥的原因。
 
而台灣,也有漢達生技(6620)預備搶進戒菸市場,漢達生技的子公司Handa Pharmaceuticals於2020年12月與國外公司PL公司及RH公司,三方共同簽訂戒菸輔助劑HND-032製造暨經銷合約,共同搶攻美國市場,除了有簽約金挹注外,未來也有可觀的銷售分潤。
 
漢達的戒菸輔助劑HND-032於2020年4月向美國FDA提交學名藥藥證申請,預計於今年Q4取證。
 
參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/endo-s-smoking-cessation-generic-rushed-over-fda-s-finish-line-effort-to-fill-chantix
 
(編譯/李林璦)