長效型血管新生抑制劑發明人、永生細胞執行長李冬陽: 科學創新、完善專利、差異

2021/08/12
長效型血管新生抑制劑發明人、永生細胞執行長李冬陽: 科學創新、完善專利、差異
今(12)日,台灣玉山科技協會與華淵鑑價主辦,「以研究到臨床,開發到商業化」為主題的生醫線上座談會,邀請永生細胞執行長李冬陽,分享參與台灣醫藥史上授權海外最高金額的FB825藥物開發經驗。
今(12)日,台灣玉山科技協會與華淵鑑價主辦,「以研究到臨床,開發到商業化」為主題的生醫線上座談會,邀請永生細胞執行長李冬陽,分享參與台灣醫藥史上授權海外最高金額的FB825藥物開發經驗。

擁有癌症免疫療法研發多年經驗,過去曾擔任中天生技副總經理、創業成立寶泰生醫、震泰生醫,現為台灣永生細胞執行長李冬陽,則分享曾參與中天集團,去年以5.3億美元授權丹麥LEO pharma的異位性皮膚炎與過敏性氣喘藥物FB825開發經驗。

李冬陽說,離開中天多年,FB825藥物開發過程仍點滴在心頭,FB825發明人是成功開發了第一個上市的過敏抗體藥物Xolair的中研院院士張子文。

2010年張子文一篇發表在國際期刊的研究成果,指出其藥理機轉有望從更上游的機制中,靶向CmX結構域,關閉過多的IgE產生,解決Xolair現有的治療的缺陷,引起了中天的興趣。


從700萬到5.3億美元「科學、專利、市場」為生醫產品創最大價值

李冬陽說,「沒有人可以預測未來」。2011年4月,中天便以700萬美元與中研院達成授權協議,買下一個尚未進入臨床的「學術研究概念」,正式將FB825納入集團產品開發行列,開啟了FB825一系列的驚奇之旅。 

李冬陽稱自己是全台灣最早進行抗體新藥開發,沒有國際藥廠實務經驗的純本土團隊,FB825在研發過程中也遭遇三波亂流。

首先是授權後的同年,團隊發現同樣針對CmX結構域研發的競爭對手基因泰克(Genentech)取得靶點專利所有權,這意味基因泰克完全壟斷CmX結構域的使用,任何公司都不能針對這個靶點進行藥物開發,李冬陽說,「這不僅宣示CmX靶點的價值,更宣告團隊死刑。」

不過中天在張子文科學佐證下證明,正在開發的FB825結合抗原表位(Antigene epitope)位點與基因泰克不同,中天也在專利律師協助下,歷經多次專利答辯後取得屬於專利,目前在CmX結構域上僅有中天與基因泰克可以分享此靶點。

第一個亂流解決後,緊接著中天要將FB825申請美國FDA新藥臨床試驗(IND)許可時,由於基因轉殖鼠(transgenic mice)前置的時間較長,在申請IND時沒有動物實驗結果支持其概念可行,好在中天已完成CMC與毒理適應證明該藥的安全性,最終FDA也於2014年8月給予IND許可。

IND批准後下一個亂流也隨之而至,FB825的靶點會引起許多疾病,該選擇甚麼樣的適應症才能發揮最大價值,最後中天因看到異位性皮膚炎(AD)未滿足需求與未有競爭對手,決定投入AD的研究。

李冬陽也評估LEO pharma看上這款臨床一期的藥物,除了同樣看到未滿足需求與AD市場的藥物選擇有限,也是看到FB825研發過程中得到的有利科學數據、與靶點專利優勢。

即便李冬陽沒有參與到最後,他仍以這些經驗,繼續在寶泰、震泰等他新創立的公司中,從差異性大的題目中找到公司切入利基。像是寶泰則投入伴侶動物的免疫癌症用藥開發,震泰則是針對異體樹突細胞(Allogeneic DC)療法進行研究。

(報導/彭梓涵)