掃除法規障礙!FDA突破性資格助阿茲海默症預測App加速審批

2021/08/10
掃除法規障礙!FDA突破性資格助阿茲海默症預測App加速審批
近(5)日,數位醫療公司Altoida以人工智慧預測阿茲海默症的系統,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough device designation),顯然FDA看好
近(5)日,數位醫療公司Altoida以人工智慧預測阿茲海默症的系統,獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材資格(breakthrough device designation),顯然FDA看好此一前景,為該產品排除在監管批准過程中的障礙,加快產品進入市場。若Altoida系統進一步獲得FDA批准,將成為第一個在症狀出現前預測阿茲海默症的診斷工具。

Altoida的系統讓使用者以手機或平版App進行認知功能測試,再由人工智慧分析測試結果,能確認輕度認知障礙的病例,是否會在一年內惡化為阿茲海默症。根據去年發表的研究,預測準確度高達94%。

於此同時,還有許多技術開發商也緊追其後。就在上個月,波士頓新創公司Linus Health募集了5500萬美元,以繼續建立其早期診斷軟體,該軟體提供數位版的畫鐘測驗(Clock Drawing Test),以及一套監測患者認知能力下降情況的工具。

在2020年底, IBM和輝瑞(Pfizer)發表了一項關於數位診斷的研究,兩間公司開發了人工智慧模型,只以語言測試來預測阿茲海默症的發展。該模型能預測哪些健康人最終會發展為失智症,準確率可達74%。

手機玩AR測試10分鐘 AI準確預測阿茲海默症


Altoida的系統包括適用於55歲以上使用者的一系列神經學測試,以及分析這些測試結果的人工智慧軟體。使用者可以透過自己的智慧型手機或平版電腦,進行10分鐘的擴增實境(AR)測試。

該測試設計的很像電動遊戲,重點為評估大腦中的11個特定區域,研究顯示這些區域與阿茲海默症的發病有關。內容包括先藏匿物品再尋找的空間記憶測試、模擬火災逃生的前瞻性記憶(prospective memory)測試,以及處理雙重任務的執行功能(executive functions)測試。

測試完成後,Altoida的人工智慧軟體會根據手和步態的移動和錯誤、眼球追蹤、瞳孔放大和聲音等參數,產生一份完整的認知功能報告,並對使用者在未來一年內罹患阿茲海默症的風險進行評分。

去年發表的研究顯示,Altoida系統對阿茲海默症的預測準確度達到94%,此外,對於失智症進程的預測也有91%的敏感性和82%的特異性。Altoida系統比傳統阿茲海默症測試的敏感性高出約2.6倍,也更有效率。

在症狀出現前就及早診斷,醫師就可以立即開始治療,使有罹病風險的患者,可能得以延後發病或減輕疾病的嚴重程度。

Altoida科學長Ioannis Tarnanas表示該系統建立在超過20年的認知研究成果。「獲得突破性醫材資格,是肯定了在不可逆轉的損害發生之前,準確預測是否轉化為阿茲海默症的強烈臨床需求。Altoida的設備可以在人群中實現對神經退化性疾病的預測性診斷,這反過來能在疾病早期階段實施預防和治療性的干預,以延遲發病並改善臨床結果。」

參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/medtech/altoida-s-alzheimer-s-predicting-smartphone-app-snags-fda-breakthrough-status

(編譯/劉馨香)