黃斑部病變創新藥取證失利 艾伯維棄守Abicipar歸還Molecular Partners全球銷

2021/08/10
黃斑部病變創新藥取證失利 艾伯維棄守Abicipar歸還Molecular Partners全球銷
美國時間9日,艾伯維(AbbVie)宣布,用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD) 的創新眼科藥Abicipar-pegol(Abicipar),去年得到美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑許可申請
美國時間9日,艾伯維(AbbVie)宣布,用於新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD) 的創新眼科藥Abicipar-pegol(Abicipar),去年得到美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑許可申請(BLA)的完全回應信函(CRL)後,艾伯維決定放棄這款10年前與 Molecular Partners達成合作協議的眼科治療藥物,並將該藥全球開發與銷售權還給 Molecular Partners。
 
Abicipar最早是艾伯維旗下愛力根(Allergan) 於2011年斥15億美元與瑞士生物技術公司Molecular Partners簽署的合作協議,愛力根可獲得三個市場的獨家銷售權,根據當時協議,愛力根除了支付前期研究費用外,Molecular Partners還可依開發進度獲得不同階段里程碑費用。
 
該藥歷經10年合作開發,去年6月,愛力根根據兩項臨床三期試驗數據,向FDA提出該藥生物製劑許可申請;此臨床試驗對未接受過治療的nAMD患者,給予Abicipar或基因泰克(Genentech)的Lucentis (ranibizumab),並在第52週,進行最佳矯正視力(BCVA)檢測,主要終點為視力減退小於或等於15個字母。
 
試驗結果顯示,在52週時注射6到8次後,Abicipar-pegol的療效不遜於Lucentis,但治療組整體出現了相似的不良事件,因此在最後的藥證審查階段,FDA給予愛力根完全回應信函;同年7月Molecular Partners 也撤回了向歐洲藥品管理局和日本監管機構提交的藥證申請。
 
Abicipar是一種實驗性結合蛋白DARPin治療藥物,該結合蛋白由重複序列組成,會結合並抑制人類血管內皮生長因子(VEGF)因子A的生物活性,從而阻止了眼中的新血管形成和血管通透。
 
艾伯維把Abicipar的開發和商業權利歸還Molecular Partners後,Molecular Partners將成立一個特別委員會來評估Abicipar後續的研發計畫。展望未來,艾伯維仍會與 Molecular Partners合作,以評估該公司其他DARPin候選藥物用於更多眼科適應症。 
 
 
資料來源:https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-ditches-late-stage-eye-drug-license-collab-molecular-partners?

(編譯/彭梓涵)