FDA批准人造皮膚移植物StrataGraft 治療深二度燒傷

2021/08/05
FDA批准人造皮膚移植物StrataGraft 治療深二度燒傷
近日,美國FDA批准Mallinckrodt Pharmaceuticals旗下的生物工程人體皮膚移植物StrataGraft,用於治療深層部分皮層燒傷
近日,美國FDA批准Mallinckrodt Pharmaceuticals旗下的生物工程人體皮膚移植物StrataGraft,用於治療深層部分皮層燒傷 (deep partial-thickness burns或稱深二度燒傷)。

Mallinckrodt表示,美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)資助8,600萬美元,協助開發StrataGraft。StrataGraft由兩種人類皮膚細胞、角質細胞(keratinocytes)和真皮纖維母細胞(dermal fibroblasts)組成,生長為膠原蛋白支架。

該3期臨床試驗,共招募了71名受試者,在其兩個差不多燒傷大小的傷口,分別接受自體移植術(autografting)和StrataGraft治療。在第3個月,研究結果顯示,與接受自體移植術治療的部位相比,接受StrataGraft治療的部位,需要再進行自體移植術的平均面積減少了96%。另外,接受StrataGraft治療的部位,有59名患者,達到了持久性的傷口閉合,無需進行自體移植術。

在不良反應方面,自體移植術和StrataGraft治療組反應類似,包括:瘙癢、水泡、疤痕和癒合受損(impaired healing)。

自體移植術,是從患者身體上取下健康的皮膚移植到傷口,幫助加快癒合速度,並降低感染風險。不過,進行自體移植術,會在皮膚上留下另一個的傷口。

Mallinckrodt聲明指出,雖然自體移植術,可以有效地讓深層部分皮層燒傷患者的傷口閉合,但也可能導致併發症的發生,包括:疼痛、瘙癢、感染的風險增加和留疤。

資料來源:https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2782661
(劉端雅/編譯)