順藥缺血性腦中風新藥二期臨床結果看好 長效止痛針劑預計2年取4國藥證

2021/08/04
順藥缺血性腦中風新藥二期臨床結果看好 長效止痛針劑預計2年取4國藥證
今(4)日,順天醫藥(6535)舉辦法人說明會,宣布缺血性腦中風新藥LT3001,臨床2a期試驗達到主要安全性指標,並展現良好的療效趨勢;長效止痛針劑LT1001在韓國、烏克蘭完成授權,正準備查驗登記
今(4)日,順天醫藥(6535)舉辦法人說明會,宣布缺血性腦中風新藥LT3001,臨床2a期試驗達到主要安全性指標,並展現良好的療效趨勢;長效止痛針劑LT1001在韓國、烏克蘭完成授權,正準備查驗登記(NDA)送件;尿毒搔癢症外用藥膏LT5001之臨床1b期試驗收案完成,預計今年第三季解盲。

順藥表示,旗下擁有四大產品線,包含帶來穩定現金流的長效止痛針劑 LT1001、有潛力成為明星藥物的缺血性腦中風新藥 LT3001、開拓藍海的尿毒搔癢症外用藥膏 LT5001及創新的標靶融合蛋白抗癌新藥 LT2003。

缺血性腦中風新藥 LT3001


順藥董事長林榮錦表示,過去20年來,急性缺血性中風只有靜脈注射血栓溶解劑t-PA一種藥物,然而其須於發生症狀後的4.5小時內使用,且效果有限、又有腦出血副作用之疑慮;而以器械取栓,雖然效果較佳,但僅適用於大血管的阻塞。因此,有大於八成的患者無法得到理想的治療。

LT3001為雙效小分子藥物,內生性短肽恢復阻塞的血流,而抗氧化小分子可保護神經。臨床2a期試驗收治24名患者,結果顯示LT3001未增加36小時內有症狀腦出血發生率,達成主要試驗終點;而次要終點為神經缺損評估(NIHSS)和臨床行為評估(mRS),也顯示相較於安慰劑組,接受LT3001之患者的改善程度較佳。尤其是中重度的缺血性中風患者(NIHSS ≥ 6),在治療後30天,NIHSS評分進步≥ 4分者,在LT3001組有78%,在安慰劑組則為0%。

順藥表示,LT3001除了單劑量療法,也同時在開發多天多劑量療法,以及多劑量與取拴手術聯用之療法,預計於今、明年陸續在美國及中國啟動多個臨床2b多劑量試驗。LT3001延長治療時間窗至中風後4.5到24小時,將切合強烈的未被滿足需求。

尿毒搔癢症外用藥膏 LT5001、長效止痛針劑 LT1001、標靶融合蛋白抗癌新藥 LT2003 


順藥表示, 尿毒搔癢症具高醫療需求與市場價值,而目前全球僅日本與韓國有一款尿毒搔癢適應症上市藥物,且沒有任何研究中之藥物採外用劑型。LT5001針對已經過臨床試驗確認之靶點,又全球首創為外用藥膏,產品特色為安全、有效、方便,目前臨床1b試驗已完成收案,預計今年第三季解盲。

長效止痛針劑 LT1001 是首個效力長達一週的止痛劑,且相較於傳統鴉片類藥物具有不易成癮之優勢,已分別取得台灣和新加坡的上市許可,成為穩定現金流來源。順藥表示,將持續推進LT1001於泰國、馬來西亞、韓國及烏克蘭之藥證申請,預計將於 2022、2023年陸續取證。

此外,LT1001在中國的臨床三期試驗收案中,預計年底前完成,目標2023年取證。而歐美方面,順藥接受美國與瑞士法規單位建議,將積極尋找願意投資的合作夥伴於當地進三期臨床試驗,期待進一步拓展全球市場覆蓋率。 。

標靶融合蛋白抗癌新藥 LT2003 ,是一種具靶向性及前驅藥物轉化能力的癌症標靶療法,目前完成動物療效性試驗與靈長類毒理試驗,目標適應症為高度表現EGFR之的罕見難治型癌症。

順藥表示,將持續與學界合作並評估極具獲利潛力的早期新藥案件,鎖定異體細胞治 療、核酸和胜肽遞送系統、抗體偶聯藥物(ADC)與創新抗體或小分子藥物等。

(報導/劉馨香)