2021/08/03《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/08/03
2021/08/03《國際生技醫藥新聞集錦》
Ipsen擴大biobucks合作 再砸10億購入兩款開發階段罕病SNA療法;美FDA批3D全息投影技術 助外科手術精確執行

《臺灣》泰福乳癌生物相似藥 遞送美FDA藥證申請

今(3)日,泰福生技(6541)表示,美國時間8月2日已正式向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送乳癌生物相似藥產品TX05 (原廠參考藥Herceptin®)的藥證申請。

泰福公司的生物相似藥產品TX05,主要是乳癌治療用藥,其三期臨床試驗於今年二月解盲成功,也因為試驗結果積極,獲選在今年9月於線上舉行的國際重量級醫學專業組織—歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

 

《臺灣》順藥缺血性腦中風新藥LT3001二期臨床安全性指標達標 

今(3)日,順天醫藥生技(6535)宣布,旗下缺血性腦中風新藥LT3001專案臨床2a期試驗結果之主要安全性指標達標。此外,次要療效指標顯示,依美國國家衛生研究院腦中風量表(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)評為6分以上的中重度缺血性中風病患,經LT3001治療後,78%的受試者之NIHSS分數可進步4分以上,具備改善神經與功能性之潛力。

 

《韓國》韓國大藥廠Q2表現強勁 三星生物銷售額增34%

7月30日,韓國大型製藥公司陸續發布第二季報告,顯示這些公司可能繼續保持成長的態勢,因為儘管比前三個月略微下降,其第二季銷售額增長。

三星生物製藥(Samsung Biologics)在第二季達到其最高的單季業績 ,銷售額為4122億韓元(3.58億美元),比去年同期增加了34%,三星將原因歸功於第三家新藥工廠的營運,和新冠(COVID-19)相關產品的銷售;營業利潤也達1668億韓元,較去年同期飆升了105.7%。

 

《美國》Ipsen擴大biobucks合作 再砸10億購入兩款開發階段罕病SNA療法

美國時間2日,法國生技公司Ipsen繼7月中旬斥3.63億美元購得biobucks治療左旋多巴胺誘導的異動症(L-DOPA induced dyskinesia, LID)藥物IRLAB後,再次砸重資,以10億美元獨家購入biobucks兩款開發階段的球型核酸(SNA)療法治療亨丁頓舞蹈症(Huntington's Disease)、Angelman氏症候群。

 

《美國》《PLOS Pathogens》美研究揭結核菌特定基因抑制免疫力 盼成治療新靶點

近(1)日,美國馬里蘭大學(University of Maryland)研究團隊發現一種結核桿菌(Mycobacterium tuberculosis, Mtb)基因,可關閉人體免疫細胞重要的免疫訊號系統,降低免疫細胞的防禦力,導致感染惡化。該研究發表於《PLOS Pathogens》。

 

《美國》美FDA批3D全息投影技術 助外科手術精確執行

近(2)日,美國FDA批准了RealView Imaging公司的Holoscope-i產品。該產品結合電腦斷層(CT)和3D超音波掃描呈現全息投影(hologram),用儀器投射出來。該系統可精確建立患者器官投影,醫師可以用手操縱投影圖像,與圖像互動來判斷手術程序。在將來,該公司的下個產品旨在直接投射患者於手術臺上的身體內部,使微創手術(minimally invasive surgery)更顯而易見。

 

《美國》17年!FDA首批第一型干擾素拮抗劑  AZ紅斑狼瘡first-in-class新藥獲批

昨(3)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布,Saphnelo (anifrolumab-fnia)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療接受標準療法的中、重度全身性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus, SLE)成人患者。

在阿斯特捷利康於2004年向Medarex購買Saphnelo全球權利17年後,Saphnelo終於成為十年來首個治療SLE的新藥,同時也是首個獲批的第一型干擾素(IFN)受體拮抗劑。

 

《美國》Moderna攜倫敦新創Autolus T細胞重編程技術 強化mRNA腫瘤療法

美國時間2日,開發次世代程序性T細胞療法公司Autolus Therapeutics宣布與Moderna達成合作協議,Autolus將獨家授予Moderna專有的結合劑(binders)技術,以開發和商業化mRNA療法,未來可應用多達4個免疫腫瘤學目標。消息一出,Autolus股價上漲12%。

 

《美國》搶地位!?傳賽諾菲斥資數十億美元收購合作夥伴Translate Bio?

美國時間2日,根據外媒報導,在新冠肺炎疫苗研發競賽中落後的賽諾菲(Sanofi),準備斥資數十億美元收購致力於開發mRNA療法公司Translate Bio。Translate Bio股票在當天收盤後,飆漲了78%。不過,賽諾菲發言人表示,對市場傳聞不予置評。

 

《美國》《Science》犬癌老藥masitinib抑制新冠病毒達99% 盼成早期感染新利器

美國芝加哥大學7月20日在《Science》發表最新研究,指出用於狗的肥大細胞瘤(mast cell tumors)老藥——masitinib (馬賽替尼),在老鼠實驗展現出抑制新冠病毒複製效果,且在細胞培養實驗中,也展現出針對Alpha、Beta、Gamma變種及多種類型的冠狀病毒(coronaviruses)、微小核糖核酸病毒(picornavirus)的抑制效果,接下來將朝著臨床試驗推展、以新冠肺炎為目標。

 

《美國》亞培「連續血糖監測系統」App獲批 手機直接讀取血糖更便利!

美國時間2日,亞培(Abbott)宣布其連續血糖監測App——FreeStyle Libre 2的iOS版本,已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,讓使用該款連續血糖監測儀(CGM)的iPhone使用者,不須再透過額外監測儀器接收血糖數據,而能直接在手機上讀取。


(編輯部整理)