17年!FDA首批第一型干擾素拮抗劑 AZ紅斑狼瘡first-in-class新藥獲批

2021/08/03
17年!FDA首批第一型干擾素拮抗劑 AZ紅斑狼瘡first-in-class新藥獲批
昨(3)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,Saphnelo (anifrolumab-fnia)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療接受標準療法的中、重度全身性紅斑狼瘡
昨(2)日,阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布,Saphnelo (anifrolumab-fnia)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療接受標準療法的中、重度全身性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus, SLE)成人患者。

在阿斯特捷利康於2004年向Medarex購買Saphnelo全球權利17年後,Saphnelo終於成為十年來首個治療SLE的新藥,同時也是首個獲批的第一型干擾素(IFN)受體拮抗劑。

由於必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)在2009年收購了Medarex,阿斯特捷利康將向必治妥施貴寶支付約13~16% (low- to mid-teens)的權利金。

全身性紅斑狼瘡是一種自體免疫疾病,僅在美國就多達30萬人受影響,患者常常器官受損且生活品質低落。Saphnelo為第一型干擾素(IFN)受體拮抗劑的市場首見(first-in-class)新藥,給藥方式為靜脈注射,藉由阻斷造成發炎反應的第一型干擾素,降低疾病活動度。

雖然Saphnelo在「TULIP-1」臨床三期試驗中,未能達到試驗終點,但評估顯示患者有明顯改善,像是減少類固醇服用量和改善皮膚病症。狼瘡藥物的療效,是眾所皆知難以證明的。試驗目標經過調整的「TULIP-2」三期試驗,達到了主要終點,早在治療後的兩個月即能降低患者的疾病活動度。

干擾素研究的開拓者之一、狼瘡研究聯盟(Lupus Research Alliance)科學顧問委員會前主席Mary Crow說:「Saphnelo獲得批准是狼瘡研究的重要里程碑,也是對患者來說很令人興奮的新治療選擇。」

Saphnelo現在正在接受歐盟和日本的監管機構審查。此外,Saphnelo以皮下注射方式治療全身性紅斑狼瘡的臨床三期試驗已經啟動,並已規劃額外三期試驗測試Saphnelo作為狼瘡腎炎(Lupus nephritis)、皮膚紅斑狼瘡(cutaneous lupus erythematosus)與肌炎(myositis)的療法。

上個月(7月23日),阿斯特捷利康也在降血糖藥上獲得勝利,其Bydureon BCise獲得FDA批准用於10到17歲的第二型糖尿病患者,此為可用於青少年的第一個每週一次注射劑。

同時,阿斯特捷利康在推遲原訂於今年春季提交的申請後,計畫於今年下半年尋求新冠(COVID-19)疫苗的授權。

參考資料:
https://www.biospace.com/article/astrazeneca-s-fda-approval-brings-new-hope-to-the-lupus-community/

(編譯/劉馨香)