FDA擴大Regeneron新冠雙抗體雞尾酒療法  成免疫低下者「被動疫苗」

2021/08/02
FDA擴大Regeneron新冠雙抗體雞尾酒療法  成免疫低下者「被動疫苗」
美國時間7月30日,美國食品藥物管理局(FDA)擴大再生元(Regeneron)之抗體雞尾酒療法REGEN-COV緊急使用授權(EUA),可做為接觸過新冠肺炎(COVID-19),且未完成新冠疫苗接種
美國時間7月30日,美國食品藥物管理局(FDA)擴大再生元(Regeneron)之抗體雞尾酒療法REGEN-COV緊急使用授權(EUA),可做為接觸過新冠肺炎(COVID-19),且未完成新冠疫苗接種或有可能發展成重症、亦或是對疫苗無法產生足夠抗體反應的高風險族群的預防性用藥策略,成為一種「被動疫苗」(Passive Vaccine)。
 
更新的EUA中,REGEN-COV可透過皮下注射或靜脈輸注進行給藥。對於接種疫苗後無法產生足夠免疫反應者且持續暴露新冠病毒(SARS-CoV-2)超過4週的高風險族群,給予初始劑量為1200mg後,可在持續暴露期間,每4週一次重複給藥REGEN-CoV 600mg。
 
FDA與美國國家衛生研究院(NIH)聯合進行的臨床3期試驗結果指出,使用抗體雞尾酒療法REGEN-COV,可以讓與感染新冠肺炎患者一起生活的健康人,其罹患新冠肺炎的風險降低81%。
 
該研究針對接觸新冠肺炎感染者的高風險族群,總共納入2,378名無感染症狀受試者,1,201名受試者使用REGEN-COV,1,177名使用安慰劑,與安慰劑組相比,使用REGEN-COV的受試者可降低62%的新冠感染風險。
 
全部受試者中,有1,505名受試者PCR檢測與血清抗體檢測為陰性,分為753名使用REGEN-COV,752名使用安慰劑,與安慰劑相比,使用REGEN-COV的受試者可降低81%新冠感染風險,並降低76%發展成新冠重症的風險。
 
在安全性方面,Regeneron表示,接受REGEN-COV治療組有20%發生不良事件,安慰劑組則有29%不良事件。
 
REGEN-COV是由casirivimab與imdevimab兩種單株抗體組成之雞尾酒療法,於2020年11月獲FDA授予EUA資格,可透過靜脈輸注治療輕度至中度的新冠肺炎患者。
 
再生元總裁兼科學長George D. Yancopoulos表示,此次EUA是針對免疫功能低下患者的需求,美國人口中大約有3%不會對於新冠疫苗產生完全抗體反應,包含接受化療的患者、血液系統相關癌症的患者。
 
參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-expands-label-for-regeneron-s-versatile-covid-19-antibody-now-a-preventative-role
 
(編譯/李林璦)