Biofourmis獲FDA首項心衰竭數位治療突破性醫材認定

2021/07/30
Biofourmis獲FDA首項心衰竭數位治療突破性醫材認定
美國時間29日,虛擬照護和數位治療全球領導者Biofourmis宣布,旗下BiovitalsHF ®獲得FDA突破性醫材認定,是首個治療心臟衰竭的數位治療方案。
美國時間29日,虛擬照護和數位治療全球領導者Biofourmis宣布,旗下BiovitalsHF ®獲得FDA突破性醫材認定(breakthrough device designation),是首個治療心臟衰竭的數位治療方案。

BiovitalsHF® 是一個軟體醫療應用程式(app),能夠及早發現心臟衰竭惡化,以及加強心臟衰竭藥物的指引導向使用,與傳統藥物治療相結合來管理患者。

Biofourmis表示,BiovitalsHF ®加強了臨床決策,以個人化和改善低收縮分率心衰竭(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF)患者的指引導向藥物治療(GDMT)的使用和劑量為目標。BiovitalsHF ®整合了生理監測、症狀和體徵報告、患者參與、藥物管理和通訊,為臨床醫師提供個人化和特定的藥物建議,而且緩解了阻礙GDMT給藥的問題。

Biofourmis聯合創辦人暨醫療長Maulik Majmudar表示,BiovitalsHF ®使供應商能夠以接近自動化的方式,為低收縮分率心衰竭患者,快速啟動和加強救命的指引推薦的醫療治療。

Majmudar強調,研究證明了BiovitalsHF ®對GDMT遵囑性(adherence)具有統計學上顯著的改善,降低心臟衰竭關鍵血液生物標誌物NT-ProBNP的濃度以及改善健康狀況。而且能讓患者更快地接受正確的治療,從而避免急症和住院,使患者有更好的生活品質。 

Biofourmis創辦人暨執行長Kuldeep Singh Rajput指出,獲得突破性醫材認定將有助加快 FDA的批准。Biofourmis期待推出一種新的虛擬心臟衰竭照護模型,其利用 BiovitalsHF® 數位療法改善心臟衰竭患者中,指引導向的醫學治療的使用和劑量,以獲得更好的療效,從而減少醫療保健支出。

心臟衰竭仍是65歲以上患者住院的主要原因。在美國,大約有620萬名心臟衰竭患者,預計到2030年,每年的成本將達到700億美元。而 GDMT是低收縮分率心衰竭患者的管理重要一環。

資料來源:https://www.biofourmis.com/press-releases/BiovitalsHF-FDA-Breakthrough-Designation-Approval/
(編譯/劉端雅)