北極星獲美FDA同意 肺間皮癌試驗可提早解盲

2021/07/28
北極星獲美FDA同意 肺間皮癌試驗可提早解盲
今(28)日,北極星藥業(6550)宣布,已於近日收到美國FDA來函,表示同意「數據和安全監視委員會(DSMB)」之建議,北極星肺間皮癌三期臨床試驗可以提早結束進行解盲。
今(28)日,北極星藥業(6550)宣布,已於近日收到美國FDA來函,表示同意「數據和安全監視委員會(DSMB)」之建議,北極星肺間皮癌三期臨床試驗可以提早結束進行解盲。
 
北極星表示,肺間皮癌臨床試驗,由於在整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%,有鑑於療效顯著,再加上考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎(COVID-19)衝擊,DSMB建議北極星與FDA聯繫,考慮於三個月內停止繼續收錄病人,提早結束正進行之臨床試驗、並進行解盲。
 
該試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗,預計於美國、英國、澳洲、臺灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗,後續將於臺灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。
 
北極星表示,他們在6月7日已向FDA提交了 Type C會議請求,要求同意北極星依照DSMB建議,提早結束肺間皮癌三期臨床試驗、進行解盲;FDA近日也以函文回覆北極星同意DSMB之建議,並表示北極星若對於FDA的回覆沒有疑議,就以此定案,不用於8月4日再召開會議。
 
北極星表示,接下來將依循DSMB建議,提早結束肺間皮癌三期臨床試驗,完成解盲後直接申請藥證。